Ustekinumab, он же Стелара

[FROL]

пока всё по-старому, пью метотрексат, то болит, то не болит... я думаю, что колят плацебо.

В форуме об этом говорили еще в апреле, здесь и здесь.

[ЖУЖА]

Всем привет! Искала в инэте информацию по Стелару и нашла вас.

Мне ревматолог предложил ей лечиться, но меня ОЧЕНЬ пугают побочные гадости. Раковые опухоли и т.д., слишком уж их много. А как вы считаете?

[help]

Привет. В инструкции на аспирин тоже полстраницы всяких страшностей написано, но это не означает, что они проявляются все, у всех, и сразу. При применении такиз препаратов, как Стелара нужен периодический лаборатореый контроль, так или иначе это иммуносуппрессор. Какую схему предлагает ваш доктор? Дело в том, что это препараты длительного применения, на годы, нет такого, что сделал пяток уколов - и здоров. Это надолго.

[ЖУЖА]

Толком еще никакой схемы не сказали. Похоже что 1 раз в 3 месяца в течение 2 лет.

Надо сначала собрать кучу анализов и снимков, чтобы вообще назначили это лекарство.

Тем более, что это все в рамках исследования; я так понимаю, что в России еще не разрешен к применению этот препарат. Страшно соглашаться на такие вещи, хотя похоже выбора то у меня и нет :blush: . Думала массажем меня на ноги поставят (самостоятельная такая :)) , а мне еще хуже -сижу вот, по квартире с трудом передвигаюсь.

[FROL]

Тем более, что это все в рамках исследования; я так понимаю, что в России еще не разрешен к применению этот препарат. Страшно соглашаться на такие вещи, хотя похоже выбора то у меня и нет :blush:

Жужа, выбор есть всегда.. По поводу "в рамках исследования" - это, видимо, то же, что было предложено и STО? - если не читала, ознакомься начиная от поста http://psoranet.org/topic/2331/?do=findComment&comment=93669825 , полезно.

[Immortal]

Всем привет! Искала в инэте информацию по Стелару и нашла вас.

Мне ревматолог предложил ей лечиться, но меня ОЧЕНЬ пугают побочные гадости. Раковые опухоли и т.д., слишком уж их много. А как вы считаете?

Если нормально обследуют риск минимальный. Риски раковых заболеваний, в частности лимфом( легче всего лечатся, правда от этого не легче как-то) велик при смене препаратов и использования их на постоянной основе более 3х лет.

[ЖУЖА]

Я все прочитала про исследования! Что-то мне еще меньше захотелось соглашаться. Буду думать, может еще какие-нибудь варианты предложат,ремикейд кстати уже тоже предлагали.

А к вопросу о побочных действия, Вы правы что "от этого не легче как-то". тем более я еще все-таки не теряю надежду родить малявочку (если конечно все необходимые составляющие для этого найдутся :blush: ), а какие последствия Стелара после себя оставит не известно.

[Immortal]

Я все прочитала про исследования! Что-то мне еще меньше захотелось соглашаться. Буду думать, может еще какие-нибудь варианты предложат,ремикейд кстати уже тоже предлагали.

А к вопросу о побочных действия, Вы правы что "от этого не легче как-то". тем более я еще все-таки не теряю надежду родить малявочку (если конечно все необходимые составляющие для этого найдутся :blush: ), а какие последствия Стелара после себя оставит не известно.

За это не переживайте. Рожают после этих препаратов, но минимум двухмесячный перерыв

Если псориаз тяжёлый, то особо не стоит задумываться-если разовьётся ПА то это хуже любого рака, угробить не угробит, а жизнь искалечит

[RedMen]

Если б мне предложили бы поучаствовать в эксперименте таком, я думаю, что согласился бы, после подробного исследования и подробной информации об эксперименте.

ЖУЖА, я сам больше года принимаю ремикейд, у него тоже большой список побочек, но пока...вроде пока серьёзнее насморка ничего не было и анализы в норме. Подробности я в дневнике своём писал и в разных темах про имунномодуляторы.

Побочный список пишется не для отпугивания , а для предупреждения, в попытке предотвратить бесконтрольное использование препаратов (в данном случае имунносупрессоров), если написано "может быть", это ещё не значит что "обязательно будет". Ажиотаж и перегибание палки как в одну, так и в другую сторону это нехорошо.

Исследования, в которых участвовал STО, мне кажется не совсем характерны именно в плане лечения для него, там вообще непонятная схема какая-то, поэтому я не стал бы принимать решение на их основании.

Почитай ещё статьи на портале про имунномодуляторы => тут и => тут , в них достаточно понятно описан механизм воздействия подобных препаратов, возможно это пригодится.

Что касается надежды родить малявочку - вопрос стоит однозначно - либо это надо делать ДО начала курса стеларой (и вообще подобными препаратами), либо ПОСЛЕ курса спустя какое-то время., третьего выбора нет. В инструкции чётко сказано, что беременность и кормление являются противопоказаниями для Стелары, а также:

Неизвестно, может ли устекинумаб при применении у беременных женщин привести к неблагоприятному влиянию на плод или повлиять на репродуктивную функцию. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Рекомендуется избегать применения препарата при беременности и использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 15 нед после лечения препаратом.

Исследования на обезьянах показали, что устекинумаб выделяется с грудным молоком. Неизвестно, абсорбируется ли препарат системно после попадания в организм новорожденного. Поскольку многие препараты и иммуноглобулины выделяются с грудным молоком у кормящих женщин и поскольку препарат Стелара® может вызывать неблагоприятные реакции у грудных детей, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания в период приема препарата или об отмене терапии устекинумабом.

Собственно в статьях найдёшь необходимые ссылки.

Риски раковых заболеваний, в частности лимфом( легче всего лечатся, правда от этого не легче как-то) велик при смене препаратов и использования их на постоянной основе более 3х лет.

Immortal, однажды тебе уже говорили, что эта информация, не вполне достоверная, мягко говоря; например в ВМА успешно переводят пациеннтов с ремикейда на хумиру и обратно, ни лимфом, ни рака пока ни у кого не наблюдалось; а равно и люди, много лет применяющие имунносупрессоры у нас на форуме, ничего такого не пишут.

У тебя есть новая информация по этому вопросу? Покажи её, пожалуйста, все будут только благодарны.

А пугать людей не стоит, есть же разница между предположительной информацией(интонацией) и утвердительной :blush:

[help]

Я все прочитала про исследования! Что-то мне еще меньше захотелось соглашаться. Буду думать, может еще какие-нибудь варианты предложат,ремикейд кстати уже тоже предлагали.

А к вопросу о побочных действия, Вы правы что "от этого не легче как-то". тем более я еще все-таки не теряю надежду родить малявочку (если конечно все необходимые составляющие для этого найдутся :blush: ), а какие последствия Стелара после себя оставит не известно.

Стелара более новый препарат, чем Ремикейд и более "псориазонаправленный", так что лучше его. Два года хороший срок, и, насколько я помню, по информации FDA Стелара не имеет запрета на применение при зачатии, беременности и деторождении. Испытания на обезьянах показали безопасность в этом отношении, статистики применения у беременных найти не удалось.

[RedMen]

За это не переживайте. Рожают после этих препаратов, но минимум двухмесячный перерыв

Если псориаз тяжёлый, то особо не стоит задумываться-если разовьётся ПА то это хуже любого рака, угробить не угробит, а жизнь искалечит

Иммортал, перечти ещё раз инструкции :blush: например я выше давал кусочек; два месяца - мало.

И ещё раз - не надо пугать людей, я много лет живу с ПА и не считаю жизнь искалеченной. Но наверное это зависит от разного отношения к жизни, у тебя и у меня. :)

[Immortal]

Если б мне предложили бы поучаствовать в эксперименте таком, я думаю, что согласился бы, после подробного исследования и подробной информации об эксперименте.

ЖУЖА, я сам больше года принимаю ремикейд, у него тоже большой список побочек, но пока...вроде пока серьёзнее насморка ничего не было и анализы в норме. Подробности я в дневнике своём писал и в разных темах про имунномодуляторы.

Побочный список пишется не для отпугивания , а для предупреждения, в попытке предотвратить бесконтрольное использование препаратов (в данном случае имунносупрессоров), если написано "может быть", это ещё не значит что "обязательно будет". Ажиотаж и перегибание палки как в одну, так и в другую сторону это нехорошо.

Исследования, в которых участвовал STО, мне кажется не совсем характерны именно в плане лечения для него, там вообще непонятная схема какая-то, поэтому я не стал бы принимать решение на их основании.

Почитай ещё статьи на портале про имунномодуляторы => тут и => тут , в них достаточно понятно описан механизм воздействия подобных препаратов, возможно это пригодится.

Что касается надежды родить малявочку - вопрос стоит однозначно - либо это надо делать ДО начала курса стеларой (и вообще подобными препаратами), либо ПОСЛЕ курса спустя какое-то время., третьего выбора нет. В инструкции чётко сказано, что беременность и кормление являются противопоказаниями для Стелары, а также: Собственно в статьях найдёшь необходимые ссылки.

Immortal, однажды тебе уже говорили, что эта информация, не вполне достоверная, мягко говоря; например в ВМА успешно переводят пациеннтов с ремикейда на хумиру и обратно, ни лимфом, ни рака пока ни у кого не наблюдалось; а равно и люди, много лет применяющие имунносупрессоры у нас на форуме, ничего такого не пишут.

У тебя есть новая информация по этому вопросу? Покажи её, пожалуйста, все будут только благодарны.

А пугать людей не стоит, есть же разница между предположительной информацией(интонацией) и утвердительной :blush:

Ссылка? Ссылки нет и не будет, а вот документы поищу на ящике, там вполне есть исследования контрольных групп и частота раковых заболеваний после 3х лет использования. Это информация в сети свободно не плавает. Правда ты с такой же вероятностью можешь сказать, что она недостоверна или ты думаешь, то что я пишу это мои выдумки и доводы?)

Мне как-то навскидку не вспоминаются люди живущие полноценной счастливой жизнью с ПА и псориазом. В миллионом городе не так сложно их найти, тк многие молодые инвалиды, это не запугивания, это факты. Запугивания это когда на основании предрассудков. Пошёл искать имейл с документами

Изменено 4 октября 2010 пользователем Immortal

[RedMen]

Ещё раз для всех - инструкция

Противопоказания

.....

беременность;

лактация (см. «Применение во время беременности и кормлении грудью»).

Применение при беременности и кормлении грудью

В ходе изучения препарата животным вводили дозу, в 45 раз превышающую рекомендованную клиническую дозу для человека, при этом не было выявлено явлений тератогенности, врожденных аномалий или отставания в развитии. Однако результаты исследований на животных не всегда применимы к человеку.

Неизвестно, может ли устекинумаб при применении у беременных женщин привести к неблагоприятному влиянию на плод или повлиять на репродуктивную функцию. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Рекомендуется избегать применения препарата при беременности и использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 15 нед после лечения препаратом.

Исследования на обезьянах показали, что устекинумаб выделяется с грудным молоком. Неизвестно, абсорбируется ли препарат системно после попадания в организм новорожденного. Поскольку многие препараты и иммуноглобулины выделяются с грудным молоком у кормящих женщин и поскольку препарат Стелара® может вызывать неблагоприятные реакции у грудных детей, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания в период приема препарата или об отмене терапии устекинумабом.

[Immortal]

Ещё раз для всех - инструкция

Противопоказания

.....

беременность;

лактация (см. «Применение во время беременности и кормлении грудью»).

Применение при беременности и кормлении грудью

В ходе изучения препарата животным вводили дозу, в 45 раз превышающую рекомендованную клиническую дозу для человека, при этом не было выявлено явлений тератогенности, врожденных аномалий или отставания в развитии. Однако результаты исследований на животных не всегда применимы к человеку.

Неизвестно, может ли устекинумаб при применении у беременных женщин привести к неблагоприятному влиянию на плод или повлиять на репродуктивную функцию. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Рекомендуется избегать применения препарата при беременности и использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 15 нед после лечения препаратом.

Исследования на обезьянах показали, что устекинумаб выделяется с грудным молоком. Неизвестно, абсорбируется ли препарат системно после попадания в организм новорожденного. Поскольку многие препараты и иммуноглобулины выделяются с грудным молоком у кормящих женщин и поскольку препарат Стелара® может вызывать неблагоприятные реакции у грудных детей, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания в период приема препарата или об отмене терапии устекинумабом.

В данном случаи ошибка в месяцах не так принципиальна, тк об этом сообщит врач,тем более за состоянием девушки будут наблюдать не один врач скорей всего. А суть в том, что из 2-3 случаев мне известных перед планированием беременности иньекции полностью прнкращались на длительные периоды, к сожалению по вркачебной тайне не мог проследить дальнейшее развитие событий, но это лотерея((

[help]

Посмотрел. Да, однозначного запрета нет, говорится о том, что это "не рекомендуется". Есть запрет только на грудное вскармливание, т.к. обнаружены незначительные количества препарата в молоке. Есть обтекаемые фразы типа "может применяться, если ожидаемый эффект превышает потенциальные риски."

[Immortal]

Качаем и читаем: лимфома и хумира.pdf

[help]

Есть хитрая конструкция в FDA. Она называется "беременность типа Б". Это означает, что испытания на животных проведены успешно, вредного действия не обнаружено, и на этом основании беременность не является абсолютным противопоказанием, но, тем не менее, до получения статистики, применение "не рекомендуется". :blush:

[Immortal]

Есть хитрая конструкция в FDA. Она называется "беременность типа Б". Это означает, что испытания на животных проведены успешно, вредного действия не обнаружено, и на этом основании беременность не является абсолютным противопоказанием, но, тем не менее, до получения статистики, применение "не рекомендуется". :)

я не думаю, что какая-то дама горит желанием стать негативным результатом статистики :blush:

[RedMen]

Ссылка? Ссылки нет и не будет, а вот документы поищу на ящике, там вполне есть исследования контрольных групп и частота раковых заболеваний после 3х лет использования. Это информация в сети свободно не плавает. Правда ты с такой же вероятностью можешь сказать, что она недостоверна или ты думаешь, то что я пишу это мои выдумки и доводы?)

Нет, я конешно не думаю что это всё твои выдумки. :)

Что в сети подобная информация может плавать несвободно, я догадываюсь

В прошлый раз о недостоверной информации (что риски заболевания лимфомами и тд. увеличиваются при смене препарата либо при долговременном лечении) писал не я, а Алексей189, это давняя история. зимой что ли писали, наверное помнишь где.

И ещё повторю - и я, и все будут благодарны за ЛЮБУЮ информацию по этому вопросу.

ЗЫ:

Immortal, не успеваешь за тобой отвечать :) спасибо за ссылку, посмотрю.

Хелп, согласен, инструкции составлены очень хитро :blush: , а мы гадаем, как же правильно трактовать эти "нерекомендации"; хотя мне лично кажется, что вопрос однозначен - не проводились испытания по данной теме на людях - не разрешай применять.

[ЖУЖА]

Если псориаз тяжёлый, то особо не стоит задумываться-если разовьётся ПА то это хуже любого рака, угробить не угробит, а жизнь искалечит

В том то и дело что ПА уже развился дальше некуда, а тяжесть псориаза по-разному. В прошлом году, например, карталин+солярий+солце+море = счастье летом ходить в открытой одежде, какой это кайф думаю вы то все меня понимаете :blush:

[ЖУЖА]

Инструкцию я читала, и интерисующий меня там вопрос тоже. И вам всем огромнейшее мерси за информацию!!!! Только я не могу берем-ть запланировать (для этого как минимум нужен прЫнц, а он пожоже заблудился где-то :) :) :) ), поэтому время на прием Стелара есть, и после приема тоже есть достаточно. Меня интересуют именно как он остается в организме и как надолго,может после него вообще не рекомендуется иметь детей, тогда и решаться не стоит либо на Стелар, либо...

Сегодня говорила со своим ревматологом, это исследование, но плацебо (дурацкое слово) нет, лекарство настоящее без пустышек. Говорит что ПСОР хорошо убирает, а вот ПА труднее. Буду у нее через три дня , еще попытаю на эту тему. Узнаю что -сообщу. Хотя вы тут вааще "монстры" информации, столько знаете :blush: !!!!!

Если кому уже голову заморочила с этой берем-ю, извините, просто это очень важно для меня! Женская половина меня поймет я думаю!

P.S. А с вами так классно, позитив какой-то появился, а то что-то совсем руки опустились.

[RedMen]

Меня интересуют именно как он остается в организме и как надолго,может после него вообще не рекомендуется иметь детей, тогда и решаться не стоит либо на Стелар, либо...

ЖУЖА, ничего ты нам головы не заморочила, с кем же ещё и поделиться своими тревогами, как не с себе подобными. Морочь и дальше, дело нужное; бывает, и прЫнц заблудшийся вдруг объявится, тогда и проблема решится сама собой. :blush:

Очередная цитата из инструкции:

Выведение.

Средняя величина системного клиренса устекинумаба после однократного в/в введения больным псориазом колебалась от 1,99 до 2,34 мл/сут/кг.

Т1/2 устекинумаба у больных псориазом составлял примерно 3 нед, и в разных исследованиях варьировал от 15 до 32 дней.

Другими словами, препарат выводится в среднем через 64 дня, но надо помнить, что показатель этот индивидуален и может сильно различаться у разных людей как в одну, так и в другую сторону.

Такого, чтоб после имунносупрессоров вообще бы не рекомендовали иметь детей, я нигде не слышал и не читал, МАТ (моноклональные антитела) по природе своей устроены так, что через определённое время в организме их не остаётся; большая часть МАТ выполняет свою работу, часть (иногда) уничтожается имунными клетками .

Но надо помнить и то, что эти лекарства сравнительно молодые и что будет в долговременной перспективе , через 25-30-40 лет, строго говоря, пока ещё неизвестно.

Да, и конешно же очень интересует что скажет врач. :)

[Immortal]

Red все правильно говорит. И знаю, что люди беременели, но не знаю подробностей из-за врачебной тайны

[FROL]

Т_1/2 устекинумаба у больных псориазом составлял примерно 3 нед, и в разных исследованиях варьировал от 15 до 32 дней.

Другими словами, препарат выводится в среднем через 64 дня...

Уточнение.

Период полураспада Т_1/2 по определению не зависит от дозировки, поэтому через 2(15...32)=30...64 дня препарата останется не около нуля, а 1/2(1/2) = 1/4 от первоначальной дозы. Полная аналогия с распадом радиоактивных элементов. Все естественные процессы распада в природе происходят (в количественном выражении) по экспоненте.

.

Изменено 5 октября 2010 пользователем FROL

[help]

Тогда, если посчитать написанные 15 недель (105 дней) и Т_1/2ср = 21 день, то получаем:

21й день = 1/2

42й день = 1/4

63й день = 1/8

84й день = 1/16

105й день = 1/32

Т.е. к исходу 15й недели в организме останется 3% первоначальной терапевтической дозы, что, как можно понять, и считается производителем авсолютно безопасным для беременности.