Испытания препарата БРОДАЛУМАБ. Рассказы участников

[Ариша]

Пронь,милый-читай внимательно!

[Пронь]

Добрый день, дорогая Ариша, все внимательно прочитал ) Еще раз полная цитата про нашу группу "если на визите 16 неделе и после него, псориаз не будет контролироваться в соответствии с критериями указанным в протоколе,Вы будете получать 210 миллиграмм Бродалунаба каждые 2 недели до конца исследования". где тут про год ? ключевые слова если и протокол).Я уж не говорю что есть пункт где исследования без обьяснения причин могут быть прекращены раньше срока)

Изменено 25 июля 2013 пользователем Пронь

[Ариша]

Буду дома,скопирую про второй год) и опять же я написала вверху про все группы.

[Барзик]

Привет, а не помнишь на коробке какая концентрация у тебя была написана?По идее если 3 месяца был  на плацебо то должно быть 210?!

если честно я не смотрел че написано на коробке.5 августа пойду опять..почитаю.и напишу.

Привет, а не помнишь на коробке какая концентрация у тебя была написана?По идее если 3 месяца был  на плацебо то должно быть 210?!

[Ариша]

Да,Пронь,ты прав)Я сейчас еще перечитала..и там про группу с вариациями бродалюмаба написано,что если псор не поддается контролю,согласно протокола ,то переведут на 210 мг..единственное что там  еще написано,что если на 16 недели и ПОСЛЕ..то есть может и на 25 и на 40 недели,псор не будет подчиняться котролю выбранной концентрации,то переведут на 210 мг..я так поняла..а сначала думала нас всех после года испытаний переведут на 210 мг..но надо еще подробней расспросить..

[Пронь]

Вот тут  дошли до 12 недель, видно поэтому  и прописали у нас в информационном листке  нам обязательно явиться на 12 неделю под  угрозой снятия  с исследования. По видимому мы продолжатели этих  дел и тел)

Канадские учёные в ходе рандомизированного исследования показали, что бродалумаб (моноклональные антитела к интерлейкину-17) достоверно снижает выраженность симптомов псориаза.

 

В журнале "New England Journal of Medicine" исследователи из Канады опубликовали результаты второй фазы рандомизированных контролируемых клинических испытаний двойным слепым методом для определения эффективности различных доз бродалумаба (препарат не зарегистрирован в России), моноклональных антител к рецептору интерлейкина-17 человека, при среднетяжёлой и тяжёлой форме бляшечного псориаза.

Больные псориазом с проявлениями, оцененными с помощью индекс охвата и тяжести псориаза (PASI - от англ. Psoriasis Area and Severity Index) в 12 баллов и более (колебания от 0 до 72, более высокая оценка соответствует более выраженным изменениям), и площадью поражения 10% и более поверхности тела были произвольно разделены на две группы. Одной группе был назначен бродалумаб (70 мг, 140 мг или 210 мг в 1-й день и на 1, 2, 4, 6, 8 и 10-й неделе, либо по 280 мг ежемесячно). Пациенты другой группы получали плацебо. Основным конечным показателем испытаний было уменьшение площади и выраженности поражения, по сравнению с исходным индексом PASI, на 12-й неделе лечения. За вторичные конечные клинические признаки были приняты улучшение по меньшей мере на 75% и снижение оценки по PASI по меньшей мере на 90% и улучшение глобальной статической оценки состояния больных при обследовании, проведенном на 12-й неделе.

Всего было рандомизировано 198 больных. На 12-й неделе улучшение по PASI составило, в среднем, 45,0% у больных, получавших 70 мг бродалумаба, 85,9% у получавших 140 мг препарата и 86,3% у получавших бродалумаб в дозе 210 мг; в группе плацебо результат составил 16,0% (p<0,001 для всех групп, по сравнению с группой плацебо). Улучшение по меньшей мере на 75% и уменьшение баллов при оценке по PASI на 90% на 12-й неделе отмечено соответственно у 77% и 72% больных, получавших бродалумаб в дозе 140 мг, и 82% и 75% соответственно в группе, получавшей препарат в дозе 210 мг; для группы пациентов, получавших плацебо, эти показатели были равны 0% (p<0,001 для всех сравниваемых групп). Доля больных с глобальной статической оценкой "чистый" или "минимальное поражение" составила 26%, 85%, 80% и 69% в группах, получавших бродалумаб в дозе соответственно 70 мг, 140 мг, 210 мг и 280 мг, в то время как в группе получавших плацебо - лишь 3% (p<0,01 для всех групп, сравниваемых с группой, получавшей плацебо). У двух больных, которым вводили бродалумаб в дозе 210 мг, развилась нейтропения III степени. Наиболее частыми побочными эффектами у получавших бродалумаб были назофарингит (8%), инфекции верхних дыхательных путей (8%) и эритема в месте инъекции препарата (6%).

Авторы делают заключение, что у больных с бляшечным псориазом на 12-й неделе лечения бродалумаб достоверно улучшает клиническую картину заболевания.

04 марта 2013 г.

Источник:

N Engl J Med. 2012 Mar 29;366(13):1181-9.

 

Изменено 25 июля 2013 пользователем Пронь

[Ариша]

С этой ссылки,в октябре 2012 года началась моя эпопея про бродалюмаб..её мне ребята помогали переводить,она в топике про Стелару и Тофацинитиб есть

[UFFO]

Присоединился к программе исследований, жду ответа по сданным анализам. Если все ок, обоснуюсь и буду вести репортаж :)

 

Возник вопрос (если в теме есть специалисты) - сталкивался с мнением, что использование подобной имунносупрессивной терапии кроме явного (для нас, окаянных) плюса несет в себе увеличение риска вирусных атак, новообразований (в т.ч. возможно злокачественных). Мол, заодно с целью "усмирить" "нужный" интерлейкин IL-17 страдают и все остальные цитокины, в том числе и ФНО, и прочие "информаторы". Так ли это? Очень не хотелось бы иметь ТАКИЕ отдаленные последствия :(

 

Кто интересовался и вникал? Отзовитесь :)

[help]

Практически все препараты этой группы имеют в описании упоминание о повышенном инфекционном риске, а вот про опасность новообразований вроде не было достоверных упоминаний в литературе, всё на уровне предположений. С другой стороны, за препаратами, которые давно применяются (Энбрель) такого эффекта не отмечено.

[Пронь]

В понедельник был  очередной прием препарата в виде 2 шприцов,  на коробке  140 мг бродалумаб/плацебо.По  ощущением на 3 день введен был  препарат (уменьшился зуд,краснота и шелушение к минимуму сводится)У коллег  из 3 человек пока без  изменения в лучшую сторону у некоторых  второй месяц- бляшки сохраняются , в предыдущий раз 05.08  уколы делал себе сам псориаз  тоже был без изменения (сильное утолщенное  шелушение, воспалены), но  к концу второй недели после инъекции бляшки как-то сами стали  проходить.По программе принимают  еще 5 новичков, так что нашей команды прибывает. Как у остальных  дела ?Всем здоровья!пишите)

Изменено 22 августа 2013 пользователем Пронь

[Ариша]

Привет всем! У Меня все происходит с постоянной закономерностью,2недели бляшки есть(мало),2 недели их нет))В группе тоже новички,теперь нас 15 человек.

[Пронь]

Привет а у вас как, все в один  день и в одно  время приходят)?Толкучки  из-за того  что  все спешат  не получается)?Нас вот разбили - мальчики в  понедельник ,девочки  в другой  день   встречаемся  только иногда из-за праздников когда режим сбоит).Тк всем на работу поэтому с утра пораньше и побыстрее всем .

[Ариша]

Мы все ходим по персональному графику,по средам.Когда 10человек,когда 7-8,в зависимости сколько попадает .По полу нас не различают)создают комфортное общение:-)

[Барзик]

Привет всем..сегодня был на уколе ..все хорошо у меня..псора нет..2 сентября опять ехать...

[Пронь]

Привет, как-то график сместился  не  в понедельник теперь? И что на коробке было написано  посмотрел)?

[Барзик]

я ездил отдыхать за границу..мне давали укол с собой но я не взял..врачь сказал как приедишь сразу ко мне...на коробке смотрел но че то не понял че там написано..

[Пронь]

Доброго здоровья всем! Сегодня было очередное посещение врача, сдача анализов  и 3 укола: 1 укол - 45 мг  устекинумаба и  2 укола - 140 мг  бродалумаба. Препараты кололи  в разные места. Состояние хорошее, видимых  проявлений псориаза нет, у группы как-то похуже,  суставы побаливают  и  обострение у тех,  кто  со мной начинал. Сейчас ходит уже человек 10 мужского пола). Как у остальных  дела, рассказывайте, делитесь ощущениями.

Изменено 16 сентября 2013 пользователем Vinogradinka

[FROL]

Удачи тебе, Пронь! Пиши, как ощущения, какова динамика, всем интересно.

[Пронь]

Спасибо FROL  за пожелание, буду держать, надеюсь  и народа прибавится, интересно была б все же  более обширная  картина  действия препарата в течение срока применения и на выходе, особенно  по побочным  эффектам и концентрации, все же 5 лет срок серьезный)

 

[Ариша]

Добрый день)Мне по ходу тоже дозу изменили-я тут ждала очередное появление пятен(двухнедельных),а нету!..чистая)

[Пронь]

привет а стелару еще не делали для сравнения)  ее легко узнать  по другому цвету ручки шприца она как из стекла прозрачная)?как у вас в группе у других  состояние)

Изменено 16 сентября 2013 пользователем Пронь

[Ариша]

Если Стелару ты так отличаешь,то мне такую не делали)хотя я думаю они её закомуфлируют-ведь слепое испытание...а у других узнаю в среду,я же теперь езжу только в месяц раз...напишу обязательно.

[Пронь]

Ну отличаю  то я ее по надписи на шприце хотя, если  строго  придраться  то  может  специально  и шприц другой и надпись  подделали) у нас из  группы просто  одному уже так делали  вместе  бродалумабом прошло говорит  все.  Опять его  сегодня встретил  через месяц все опять  обострилось...

Изменено 16 сентября 2013 пользователем Пронь

[Ариша]

Ромашка тут писала(в чате),что в Израиле заканчивают испытания по бродалюмабу на 5 летнем сроке?!Надо узнать поподробнее бы)

[Пронь]

А она участницей была или  это просто  из новостей медицины?может расщедриться поделится результатами))