Ustekinumab, он же Стелара

[FROL]

Есть три варианта:

1) Первые 24 недели колют плацебо (то есть не лекартсво, а просто бадягу какую-то, которая ничего не делает). Затем оставшееся время 45 мг...

И ещё мне назначили по 3 [15] мг метотрексата в неделю. Вот это меня насторожило. Я спросил, мол нафига мет, если я устекинумаб принимаю, на что мне ответили, что прикинь тебе плацебо выпало, тогда за 24 недели может быть неплохое обострение...

метотрексат добавили местные врачи, чтобы в случае если например плацебо, не получилось так, что пациент загнулся.

---

А вот 15 мг. это уже много...такими дозами ПА лечат ОДНИМ метотрексатом , БЕЗ дополнительной терапии ещё и другими лекарствами.... так что я ещё больше запутался в этих испытаниях. :)

Будем рассуждать логически...

ST0, всем ли "местные врачи" назначили еще и метотрексат? (ты пишешь неясно: "мне назначили"..).

Если не всем, то это почти наверняка означает, что у тебя - плацебо на 24 недели.

[RedMen]

Я фиг знает, чё делать. Обмануть и не принимать метотрексат? Или принимать по 5 мг, например? Хотя я слыхал что самому с дозировкой мета баловаться ваще не стоит.

КонеШно баловаться и обманывать не стоит. Мне кажется, что выхода нет - надо как в армии - следовать инструкциям ближайшего начальника - местного лечащего врача. :drinks1: Тем более что и опыт приёма таких доз уже есть.

А на мои брюзжания не обращай внимания, я такой. :)

Будем рассуждать логически...

ST0, всем ли "местные врачи" назначили еще и метотрексат? (ты пишешь неясно: "мне назначили"..).

Если не всем, то это почти наверняка означает, что у тебя - плацебо на 24 недели.

Почему? Вроде как о том, у кого именно лекарство, у кого именно плацебо, должно знать только руководство эксперимента, в идеале - один человек...

ST0 , ну ведь должен же с американской стороны кто-то контролировать, или как у вас поставлен эксперимент, не знаешь?

[ST0]

---

Будем рассуждать логически...

ST0, всем ли "местные врачи" назначили еще и метотрексат? (ты пишешь неясно: "мне назначили"..).

Если не всем, то это почти наверняка означает, что у тебя - плацебо на 24 недели.

Дело в том, что город у нас маленький (800 тыс. чел) и я единственный, кто проходит испытание :)

КонеШно баловаться и обманывать не стоит. Мне кажется, что выхода нет - надо как в армии - следовать инструкциям ближайшего начальника - местного лечащего врача. :drinks: Тем более что и опыт приёма таких доз уже есть.

А на мои брюзжания не обращай внимания, я такой. :drinks1:

Почему? Вроде как о том, у кого именно лекарство, у кого именно плацебо, должно знать только руководство эксперимента, в идеале - один человек...

ST0 , ну ведь должен же с американской стороны кто-то контролировать, или как у вас поставлен эксперимент, не знаешь?

Скорее всего, так и есть. То есть не знаю как один/не один, но то, что местные не в курсах скорее всего факт. Просто мне делали по уколу в каждое плечо и смотрели на реакцию кожи, и они сказали, что не знают, в каком именно шприце было лекарство. Значит остального они наверно тоже не знаю.

Ну а брюзжание твоё, я думаю основано не только на желание побрюжжать. Просто стрёмно, как бы без печени после такого кол-ва лекарств не остаться.

Насчёт контроля с американской стороны я не знаю. Но вообще каждый четыре недели мои суставы и пятна осматривают, я сдаю кровь, заполняю анкету (там вопросы по типу как вы себя чувствовали, насколько оцениваете своё здоровье) и всё это отправляют в США. Я думаю так. Никого из Американцев я по крайней мере не видел.

Изменено 7 апреля 2010 пользователем ST0

[FROL]

Насчёт контроля с американской стороны я не знаю. Но вообще каждый четыре недели мои суставы и пятна осматривают, я сдаю кровь, заполняю анкету (там вопросы по типу как вы себя чувствовали, насколько оцениваете своё здоровье) и всё это отправляют в США. Я думаю так. Никого из Американцев я по крайней мере не видел.

Всё это как-то странно:) Разделяю недоумения RedMen`а... чтобы испытания были чистыми, не надо бы местным врачам вмешиваться в них и что-то еще дополнительно назначать. ST0, ты откуда, из Латвии? - может, вашим врачам обидно, что их больные рассматриваются американцами как подопытные кролики, и они решили как-то повлиять на процесс? :drinks1:

[ST0]

Всё это как-то странно:) Разделяю недоумения RedMen`а... чтобы испытания были чистыми, не надо бы местным врачам вмешиваться в них и что-то еще дополнительно назначать. ST0, ты откуда, из Латвии? - может, вашим врачам обидно, что их больные рассматриваются американцами как подопытные кролики, и они решили как-то повлиять на процесс? :drinks1:

Да не, не думаю, что там какие-то такие побуждения). Врачи достаточно доброжелательны и видно что им не безразлична судьба пациента, меня т.е. и лечить они стараются действительно не на отвались. Другое дело, что вполне возможно, что им не хватает опыта например.

Но вопрос остаётся прежним: что делать мне? Пить мет или не пить?

И да, я из Латвии.

[nyny]

Да не, не думаю, что там какие-то такие побуждения). Врачи достаточно доброжелательны и видно что им не безразлична судьба пациента, меня т.е. и лечить они стараются действительно не на отвались. Другое дело, что вполне возможно, что им не хватает опыта например.

Но вопрос остаётся прежним: что делать мне? Пить мет или не пить?

И да, я из Латвии.

Для меня тоже это странно я щас посмотрела у нас тоже проводились испытания но никто не назначал метотрексат во время опытов темболее это не реймекед с которым часто вместе назначают метотрексат

другое что странно если проводят опыт то не говорят тем кому дают лекарство а кому плацебо для чистоты эксперемента.

[ST0]

Для меня тоже это странно я щас посмотрела у нас тоже проводились испытания но никто не назначал метотрексат во время опытов темболее это не реймекед с которым часто вместе назначают метотрексат

другое что странно если проводят опыт то не говорят тем кому дают лекарство а кому плацебо для чистоты эксперемента.

А какой тогда смысл давать плацебо? Ведь плацебо работает только при раскладе, если принимающий его не знает, что это плацебо.

[nyny]

А какой тогда смысл давать плацебо? Ведь плацебо работает только при раскладе, если принимающий его не знает, что это плацебо.

Вот именно а тебя известили что дают плацебо или местные врачи назначили метотриксат чтоб потом показатели в эксперементе типо тебе помогло плацебо

[help]

1. Откуда таблетки? Они дали или сам покупал в аптеке? Это я к тому, что если они дали, то может и таблетки тоже липовые.

2. Ставят 2 укола, разница в ощущениях во время/после инъекции есть?

3. Мет. могут давать в качестве контроля, т.к. целью тестирования м.б. и сравнение эффективности и что-то ещё.

4. Если исследование американское, у него есть кодовый номер, можешь его найти где-то?

UPD:

Можешь не искать, я нашёл кое-что про ваше тестирование, щас кратко переведу :)

[ST0]

Вот именно а тебя известили что дают плацебо или местные врачи назначили метотриксат чтоб потом показатели в эксперементе типо тебе помогло плацебо

Нет, меня не известили, есть три варианта: 45 мг, 90 мг и плацебо. Какой из них, я не знаю. Свои догадки про метотрексат я уже описывал выше, в кратце: если вдруг плацебо, чтоб я "не загнулся"

1. Откуда таблетки? Они дали или сам покупал в аптеке? Это я к тому, что если они дали, то может и таблетки тоже липовые.

2. Ставят 2 укола, разница в ощущениях во время/после инъекции есть?

3. Мет. могут давать в качестве контроля, т.к. целью тестирования м.б. и сравнение эффективности и что-то ещё.

4. Если исследование американское, у него есть кодовый номер, можешь его найти где-то?

UPD:

Можешь не искать, я нашёл кое-что про ваше тестирование, щас кратко переведу :)

1. Таблетки из аптеки.

2. Ставят два укола. Как я уже писал, никаких ощущений во время и после нету. Единственное, что чуть-чуть колит, когда иглу вводят, но это вроде при любых уколах.

4. Вообще у меня была подшивка (или как эта штука называется) из нескольких страниц с полным описанием исследования, но я не помню, отдал я её назад или нет. Завтра смогу посмотреть.

Изменено 7 апреля 2010 пользователем ST0

[help]

Проводит - Centocor Inc.

Цель - проверка эффективности и безопасности Стелары при псориатическом артрите

Фаза - 3

Тип - двойное слепое с плацебо

Примерное число участников - 600

Время - Окт.2009 - Окт.2012

Группы/препараты (1 отделение) -

1 - ustekinumab п/к

45 mg в 0, 4 недели и каждые 12 нед. до 88 нед.

2 - ustekinumab п/к

рандомально выбранные из начавших, 90 mg в 16 нед и каждые 12 нед. до 88 нед.

3 - placebo п/к

в недели 0, 4, 16, 20, 24, 28, 40, 52, 64, 76, и 88

Группы/препараты (2 отделение) -

1 - ustekinumab п/к

90 mg в 0, 4 недели и каждые 12 нед. до 88 нед.

2 - placebo п/к

в недели 0, 4, 16, 20, 24, 28, 40, 52, 64, 76, и 88

Группы/препараты (3 отделение) -

1 - ustekinumab п/к

45 mg в 0, 4 недели и каждые 12 нед. до 88 нед.

2 - placebo 2 инъекции п/к

в недели 0, 4, 16, 20

3 - ustekinumab п/к

рандомально выбранные из начавших, 45 mg в 24, 28 нед и каждые 12 нед. до 88 нед.

Исследование рандомальное (пациенты выбираются произвольно), двойное слепое (ни пациент ни врач не знают плацебо или препарат и в какой дозировке), параллельными группами в нескольких центрах одновременно (88 центров в разных странах). Оценка производится на основании признаков ПА, цель - предполагаемое улучшение - 20% на 24 неделе по методике Ам. Колледжа Дерматологии. Также будут изучаться более высокие проценты улучшения (50-70%), улучшения активности и качества жизни, влияние на проявление псориаза на коже. Безопасность изучается посредством периодических лаб. проверок и наличием побочных эффектов. Пациенты, у к-рых нет улучшения более 5% на 16 неделе могут быть переведены на повышенную дозу. Пациенты, получающие плацебо, будут переведены на устекинумаб с инъекциями на 24, 28 неделе и далее каждые 12 до 88 недели. Планируемая продолжительность тестирования - 100 недель.

Это сильно сокращённый перевод, сообщения о начале тестов, похоже ты попал в группу плацебо (2 укола).

[nyny]

Хелп так метотриксат это самодеятельность врачей. так что делать, СТО лучше не пить метотриксат и подождать когда плацебо не подействует то его быстрей переведут на стелару

: Критерии включения:

• У Вас есть документально подвержденный диагноз псориатического артрита (ПА) по крайней мере 6 месяцев
• У диагноза активного ПА на момент вступления в исследование
• Если пациент использует метотрексат, он должн начать лечение в дозе, не превышающей 25 мг в неделю по крайней мере за 3 месяца до начала исследования и не должны иметь никаких серьезных токсичных побочных эффектов связаных с метотрексатом

[ST0]

Проводит - Centocor Inc.

Цель - проверка эффективности и безопасности Стелары при псориатическом артрите

Фаза - 3

Тип - двойное слепое с плацебо

Примерное число участников - 600

Время - Окт.2009 - Окт.2012

Группы/препараты (1 отделение) -

1 - ustekinumab п/к

45 mg в 0, 4 недели и каждые 12 нед. до 88 нед.

2 - ustekinumab п/к

рандомально выбранные из начавших, 90 mg в 16 нед и каждые 12 нед. до 88 нед.

3 - placebo п/к

в недели 0, 4, 16, 20, 24, 28, 40, 52, 64, 76, и 88

Группы/препараты (2 отделение) -

1 - ustekinumab п/к

90 mg в 0, 4 недели и каждые 12 нед. до 88 нед.

2 - placebo п/к

в недели 0, 4, 16, 20, 24, 28, 40, 52, 64, 76, и 88

Группы/препараты (3 отделение) -

1 - ustekinumab п/к

45 mg в 0, 4 недели и каждые 12 нед. до 88 нед.

2 - placebo 2 инъекции п/к

в недели 0, 4, 16, 20

3 - ustekinumab п/к

рандомально выбранные из начавших, 45 mg в 24, 28 нед и каждые 12 нед. до 88 нед.

Исследование рандомальное (пациенты выбираются произвольно), двойное слепое (ни пациент ни врач не знают плацебо или препарат и в какой дозировке), параллельными группами в нескольких центрах одновременно (88 центров в разных странах). Оценка производится на основании признаков ПА, цель - предполагаемое улучшение - 20% на 24 неделе по методике Ам. Колледжа Дерматологии. Также будут изучаться более высокие проценты улучшения (50-70%), улучшения активности и качества жизни, влияние на проявление псориаза на коже. Безопасность изучается посредством периодических лаб. проверок и наличием побочных эффектов. Пациенты, у к-рых нет улучшения более 5% на 16 неделе могут быть переведены на повышенную дозу. Пациенты, получающие плацебо, будут переведены на устекинумаб с инъекциями на 24, 28 неделе и далее каждые 12 до 88 недели. Планируемая продолжительность тестирования - 100 недель.

Это сильно сокращённый перевод, сообщения о начале тестов, похоже ты попал в группу плацебо (2 укола).

Чё-то я слабо понял, что тут написано. С чего ты взял что я в плацебо группе? МОжешь дать ссылку на оригинал?

Изменено 7 апреля 2010 пользователем ST0

[nyny]

Хелп а еще вопрос что это означает что еще и в России проводится этот эксперемент так в некоторых городах недобор как попасть

Show 88 Study Locations

Russian FederationRecruitingEkaterinburg,

Russian Federation Not yet recruitingKorolev,

Russian Federation Not yet recruitingMoscow,

Russian Federation Not yet recruitingNovosibirsk,

Russian Federation RecruitingRostov-On-Don,

Russian Federation Not yet recruitingSaint Petersburg,

Russian Federation Not yet recruitingSaratov,

Russian Federation

[help]

Время тестирования - 3 года, чистое время испытаний - 100 недель (2 года), просто не везде разом начинается, где взять столько ресурсов, чтобы одновременно проводить? :)

Кстати, да, nyny, спасибо, что напомнила, я ж в полусне ссылку на источник пропустил, :drinks1: сейчас только увидел вот она - http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01009086?term=stelara&rank=4

[ST0]

Через какое время начинает действовать Устекинумаб?

Суставы продолжают болеть. Сегодня собираюсь выпить 15 мг метотрексата

[nyny]

Через какое время начинает действовать Устекинумаб?

Суставы продолжают болеть. Сегодня собираюсь выпить 15 мг метотрексата

А для чего пить метотриксат

[ST0]

А для чего пить метотриксат

Врачи же прописали. И если спустя 5 дней суставы болеть не перестали, то я думаю что вероятно мне вкололи плацебо. А Вы советуете не пить?

[FROL]

если спустя 5 дней суставы болеть не перестали, то я думаю что вероятно мне вкололи плацебо. А Вы советуете не пить?

ST0, мы тут ничего не можем советовать, никто не вправе этого делать. Тебе повезло, ты попал в экспериментальную группу по исследованию (тестированию), и теперь, вообще говоря, лучше поменьше думать, а просто надо выполнять указания врачей, у них там есть свои инструкции по этому поводу. Плацебо - не плацебо, это всё неважно - это только предположения, пациент не должен вмешиваться в процесс и что-то менять по своему усмотрению.

[ST0]

ST0, мы тут ничего не можем советовать, никто не вправе этого делать. Тебе повезло, ты попал в экспериментальную группу по исследованию (тестированию), и теперь, вообще говоря, лучше поменьше думать, а просто надо выполнять указания врачей, у них там есть свои инструкции по этому поводу. Плацебо - не плацебо, это всё неважно - это только предположения, пациент не должен вмешиваться в процесс и что-то менять по своему усмотрению.

ну чё, значит пью

[help]

Если 2 укола, то как я понял из описания, таки-да, плацебо до 24 недели, для того и МТХ.

[ST0]

Сегодня сделали второй укол. В общем не, то что два укола, не означает, что плацебо. Там такой расклад:

Два шприца - маленький и большой. И варианты такие: в обоих плацебо, в большом плацебо, в маленьком лекарство, ну и в маленьком лекарство, в большом плацебо.

Суставы почти не болят, но думаю это из-за метотрексата ну и из-за того, что зима кончилась. До первого укола я где-то с месяц ничего не пил и суставы болели, после укола не пил ещё 6 дней и суставы болели, а после того, как съел мет, суставы стали проходить.

Анализы показывают, что всё ништяк.

Изменено 30 апреля 2010 пользователем ST0

[FROL]

Два шприца - маленький и большой. И варианты такие: в обоих плацебо, в большом плацебо, в маленьком лекарство, ну и в маленьком лекарство, в большом плацебо.

Странно как-то. Чтобы еще больше запутать, что ли. Почему не взять одинаковые шприцы?

[ST0]

Странно как-то. Чтобы еще больше запутать, что ли. Почему не взять одинаковые шприцы?

Потому что один дозняк 45, другой - 90

[Богдан Николаевич]

Интересно, хотелось бы знать, что это за более совершенные препараты, не вызывающие иммунного ответа со стороны организма? Таковых не может быть по определению, ЛЮБОЕ вещество, не вырабатываемое самим организмом, и привносимое извне, для этого организма является чужеродным со всеми вытекающими последствиями (неважно, последствия эти большие или маленькие), и это не недостаток, это просто данность, природа вещей, с которой надо считаться. (в скобочках замечу, что по моему разумению такой порядок - благо для нас, но пусть это останется моим частным мнением)

Уважаемый RedMen! Здесь вы заблуждаетесь.

Здесь, для примера, целесообразно сравнить между собой такие препараты, как хумира (адалимумаб) – пептидная последовательность которого идентична человеческому антителу, и инфликсимаб (ремикейд) - петидная последовательность которого частично чужеродная (мыши), и частично идентична человеческому антителу. Оба препарата имеют одинаковый механизм действия, и являются ингибиторами фактора некроза опухолей-альфа.

Иммуноглобулины, выработанные одним организмом человека, для другого (чужого) организма человека будут “своими”. К таким иммуноглобулинам не формируется иммунный ответ как к чужеродному антигену. Поэтому такие препараты, как хумира (адалимумаб) – пептидная последовательность которого идентична человеческому антителу, не содержат в себе чужеродных антигенов.

Совсем другое дело химерные МАТ, например, инфликсимаб (ремикейд). Они содержат в себе часть пептидной последовательности другого животного (мыши), и к этой части (которая, по сути, является чужеродными антигенами), может со временем возникать иммунный ответ с образованием антител. Образовавшиеся антитела к таким чужеродным антигенам химерных МАТ (ремикейда) будут вступать с ними в реакцию антиген-антитело, с последующей элиминацией (удалением) химерных МАТ из организма.

Вот именно поэтому часто вместе с химерными МАТ (ремикейд) назначают метотрексат. Во-первых, в качестве иммунодепресанта, для подавления формирования иммунного ответа к ремикейду, и во-вторых, прямое лечебное действие, за счет подавления выработки цитокинов, участвующих в развитии псориаза и псориатического артрита.

Далее. О том, что МАТ могут быть не только животного происхождения (кстати, а человек - растение? :) ), уже сказал Алексей 189, я о другом. Почему надо бояться именно животных белков (а МАТ - белки), или чем они хужее? Мы же охотно поедаем останки убитых нами животных и не очень переживаем по тому поводу, что пища эта - животного происхождения и может вызвать у нас какой-то неблагоприятный иммунный ответ. Почему? Правильно, потому что всякая еда распадается на жиры, белки и углеводы, и уже в таком виде усваивается организмом. Отчего же один животный белок, поступивший в организм через иглу , оказывается хуже другого животного белка, поступившего через рот? :)

Опять, уважаемый RedMen Вы заблуждаетесь. Всякая еда в кишечнике человека распадаются не до жиров, белков и углеводов, а до жиров, аминокислот , и углеводов. Аминокислоты - это такие структурные «кирпичики» всех белков (как человека, так и всех остальных живых организмов), которые сами по себе не обладают антигенными свойствами. Они лишь при соединении в полипептидную (белковую) цепь определенной длины начинают приобретать антигенные свойства.

Поэтому любой животный белок, введенный в организм не через рот, а через иглу, и отличающийся по составу антигенов от антигенов собственного организма, будет вызывать иммунный ответ определенной силы.