COVID-19 болеем и вакцинируемся без истерик!

[help]

Теоретически, Венгрия не может применять до разрешения ЕМА, но что они могут сделать заранее - это протащить весь процесс через свой МЗ, сделать запасы вакцины, и "проводить исследования", для этого разрешение ЕМА не нужно. Массовую вакцинацию они не могут без регистрации сделать. По слухам, они как раз и пошли этой дорогой, чтобы уже через минуту после разрешения ЕМА (если оно состоится) начать вакцинацию Спутником, но им пока мало препарата досталось. Кажется, можно "частичные клин.испытания" проводить под местным МинЗдравом и регулятором более низкого уровня, то есть по договору с производителем какое-то ограниченное применение в рамках испытаний 3-й фазы, если заявленные протоколы будут приняты регулятором, а это недолгий процесс. Но я тут мало что знаю, это не моя область, а с венгерским вообще не дружу, там ничего не прочитать.

[Tatiana46]

Мне прислали приглашение на прививку Спутник V (Москва) 
Записалась через сайт mos.ru
Перед прививкой сделала пропуск укола МТХ 20мг.  У меня псор. и ПА.

Неделю назад сделала первую часть привики.  
За прошедшие после прививки время никаких из ожидаемых побочек, связанных с прививкой, у меня не наблюдалось. 
Т.к. я решила сделать паузу с терапией МТХ с тем чтобы дать иммунитету сформировать имунный ответ, то сейчас уже накапливается время без приема МТХ и суставы дают о себе знать (пока спасаюсь 100мг нимисулид на ночь)
Псор потихоньку тоже жрет кожу. В эти выходные сделаю один укол. МТХ. и потом пойду на вторую привику 4-го фервраля.
Как всё пройдет - напишу.

Генеральный план потом (если всё будет ОК и антитела появятся) попробую ложиться на комиссию с тем чтобы перейти на БИО. 

[Агата]

3 часа назад, help сказал:

а с венгерским вообще не дружу, там ничего не прочитать.

А ты скачай объектив, он тебе все переведет сходу.

 

[help]

4 hours ago, help said:

Кажется, можно "частичные клин.испытания" проводить под местным МинЗдравом и регулятором более низкого уровня, то есть по договору с производителем какое-то ограниченное применение в рамках испытаний 3-й фазы, если заявленные протоколы будут приняты регулятором, а это недолгий процесс.

 

В общем, по неподтверждённым данным, так оно и оказалось, Венгрия получила 6000 доз Спутника и использовала их в ходе 3-й фазы клин. испытаний на 3000 платных добровольцах (это обычное дело, за участие в испытаниях платят всегда и страхуют всегда). Рез-ты не нашлись, думаю, что они будут в числе общих рез-тов в документах, подаваемых на регистрацию, там их можно будет и увидеть. Как минимум, в сокращённом виде или уже в формате разрешения, "выжимка" из показаний, порядка применения, побочных действий и финальных цифр испытаний там практически всегда присутствуют.

 

 

43 minutes ago, Агата said:

А ты скачай объектив, он тебе все переведет сходу.

 

Не, увольте, не надо нам "стремительных домкратов и гудящих стропил". Специализированные документы гуглами не переводятся. 

[Ариша]

2 часа назад, Tatiana46 сказал:

Мне прислали приглашение на прививку Спутник V (Москва) 
Записалась через сайт mos.ru
Перед прививкой сделала пропуск укола МТХ 20мг.  У меня псор. и ПА.

Неделю назад сделала первую часть привики.  
За прошедшие после прививки время никаких из ожидаемых побочек, связанных с прививкой, у меня не наблюдалось. 

Как всё пройдет - напишу.

Генеральный план потом (если всё будет ОК и антитела появятся) попробую ложиться на комиссию с тем чтобы перейти на БИО. 

Татьяна,удачи.Держим кулачки.

[RedMen]

 

23 часа назад, help сказал:

Я, вроде, по-русски написал, надеюсь, внятно и почти грамотно. Нежелание читать и попытаться понять прочитанное - не проблема написавшего. Пытаться "куснуть" только из желания подразнить или потроллить не стоит, это не прокатит.

 

Дважды подробно я объяснял механизм появления новых препаратов в Европе, упомянутая мадам тоже была упомянута.

Именно так: - "Нежелание читать и попытаться понять прочитанное - не проблема написавшего". Я не виноват, что в данном случае ваши слова полностью вписываются в пресловутый "мем".
Реакцию Инны я понимаю. Твою реакцию - не понимаю.
Опуская лирику: очевидно, ты не пытался понять, о чём мои посты, ни в первый раз, когда я процитировал чиновницу Евросоюза, ни в последующие; тебе хочется видеть троллинг.
Тут хоть 22 раза объясняй механизмы сертифицирования лекпрепаратов - речь вообще не о них. Кто-нибудь кроме меня читал/смотрел выступление еврочиновницы? - в числе прочего она недвусмысленно указывает, что а) у Евросоюза контракты с Пфайзер/Модерна, и б) поэтому все остальные вакцины могут появиться только после согласования с Брюсселем. Как говорится, ничего личного, просто бизнес; и я её отлично понимаю: только что закуплены N млн. доз и заключены контракты на 200+ млн. доз Пфайзер (на начало месяца), - где тут место для посторонних вакцин? "Спутник V" в числе головных болей оказывается на каком-то =надцатом месте после прямого вопроса журналиста; и не только потому, что существует политика "сдерживания России" (кто-нибудь станет отрицать, говорить, что её нету?), но, главное, по вполне прозаической причине: почему регуляторы и медики должны тратить своё время и ресурсы на посторонние вакцины, когда свои собственные ещё не изучены должным образом? Разберутся со своими вакцинами, а потом, возможно, руки и до других дойдут. Когда-нибудь... потом.
Неужели необходимо так подробно разжёвывать? У меня вся цепочка пронеслась в голове в момент, как только я прочитал известие сначала в нашей прессе, потом проверил по англ. источнику.
А вы видите конспирологию, лапшу ушную, "наших бьют!" и троллинг.

Опуская лирику, только те моменты, которые у меня прямо или косвенно упоминались:
- В США/Европе были команды властей побыстрее зарегистрировать вакцины.
- Регистраторы выдали сертификаты вакцинам по укороченному протоколу, в обход сложившейся практики (по длительности испытаний, количеству добровольцев etc).
- В США/Европе власти дали указание начать массовую вакцинацию населения вакцинами, НЕ прошедшими полный цикл исследований и НЕ изученными должным образом.
(В скобочках необходимо заметить, что-то же самое делала и Россия, иногда на 2-3-4 дня раньше соседей. Но каким-то волшебным образом получается так, что когда это делает Россия - это плохо и недопустимо, а когда это делают на Западе - это допустимо и правильно)
- Урсула фон дер Ляйен в ультимативной форме требует зарегистрировать вакцину от Пфайзер до НГ, потому что потом будет поздно.
- Урсула фон дер Ляйен активно продавливает вакцину от Пфайзер. Настолько активно, что на это обращают внимание сами европейцы.
(Нет, я совсем не хочу сказать, что еврочиновница коррумпирована; я просто констатирую активность).
Были факты? были. Отрицать их не получится.
Об этом нельзя писать?

И вот если я или кто-то другой напишет эти факты серьёзно, то наткнёшься на вопрос: "Зачем вы это пишете? Почему вас в России это так волнует?"
А если напишешь несерьёзно, то обзовут конспирологией, мусором и троллингом. А меня, соответственно, неадекватным троллем.

PS: Насчёт "сноса мусора" и "троллинга". Ты же не хочешь сказать, что мой вопрос "одним можно, а другим нельзя?" - риторический?  

Ну, свободный интернет для того и свободный, чтобы развешивать ярлыки и давить что-то "неправильное".
А остальные гм, эмоции - без эмоций и комментариев .

 

[Stator]

Ред, но Россия на днях подала заявку на регистрацию Спутника в Евросоюзе. Будем наблюдать за процессом. Как бы не получилось как с Северным потоком 2 - погрозит дядя Сэм кривым пальцем с огромным перстнем из-за океана и откажется Евросоюз от регистрации вакцины.

[ТайВан]

14 часов назад, Ina сказал:

А это не одно и то же? Так может у тебя не ковид был?

Не знаю. Им просто надо было,чтобы я не имела вирус. Первый раз взяли с носа и горла, второй раз с носа.А третий раз кровь.какой то быстрый тест. Первые два ждали два дня,последний несколько часов.

Они не антитела искали, а вирус. 

Изменено 23 января 2021 пользователем ТайВан

[ТайВан]

3 часа назад, RedMen сказал:

(В скобочках необходимо заметить, что-то же самое делала и Россия, иногда на 2-3-4 дня раньше соседей. Но каким-то волшебным образом получается так, что когда это делает Россия - это плохо и недопустимо, а когда это делают на Западе - это допустимо и правильно)

 Мне тоже это кажется.))

Для кого война, для кого мать родна.

Единения при общей угрозой не будет,это не Ноев ковчег, в нем ,как пишут, все доплыли.))

[Ариша]

Тайван,кровь и берут для узнавания антител.Если ты переболела короной и вируса уже нет!,то образуются антитела G ,а если этих G у тебя нет,то не болела короной.Уточни у врача.А то- не знаю.

 

Тут столько про это взад вперед-а она не проявила должного внимания про себя.(шучу ,если че)

Изменено 23 января 2021 пользователем Ариша

[Львёнок]

8 часов назад, help сказал:

Не, увольте, не надо нам "стремительных домкратов и гудящих стропил". Специализированные документы гуглами не переводятся. 

 

На самом деле, если ты специалист и переводишь документ из "своей области" То поймешь большую часть просто по контексту. И твоя правка автоперевода будет по качеству лучше, чем результат у профессионального переводчика "общей практики".

Но если ты и по русски похожий документ читаешь с трудом, спотыкаясь и задумываясь, что же значит тот или иной термин, то после автоперевода понять что либо шансов нет. 

[help]

3 hours ago, Stator said:

Ред, но Россия на днях подала заявку на регистрацию Спутника в Евросоюзе. Будем наблюдать за процессом. Как бы не получилось как с Северным потоком 2 - погрозит дядя Сэм кривым пальцем с огромным перстнем из-за океана и откажется Евросоюз от регистрации вакцины.

 

По свежим сообщениям Венгрия вчера или сегодня подписала контракт на поставку миллиона доз Спутника.То же самое с Астрой (ЕМА начало рассмотрение заявки на применение недавно, 12 января она была подана), и ещё они сейчас параллельно договариваются с китайцами за их вакцину. Цель всего этого - создание запаса вакцины и логистики, чтобы быстро начать вакцинацию после получения разрешения от регулятора, как и предполагалось. И это правильно, почему нет?

Почему всё это зашевелилось сейчас? Россия (по сообщениям) прямщас заканчивает 3 фазу клинических испытаний и планирует в течение 1-2 недель опубликовать рез-ты. Предварительная цифра по эфф-ти 91.4%. Без рез-тов 3-й фазы на регистрацию не примут. Поэтому говорят о подаче документов на Спутник в феврале (их просто надо сделать в требуемом формате). После этого будет рассмотрена заявка так же, как и для всех прочих производителей по форме EUA (разрешение на применение в чрезвычайных случаях, по ускоренной форме; не отменяет последующего полного процесса).

А.Меркель заявила в связи с этим, что "окажет поддержку рос. вакцине вплоть до совместного производства, но оне ранее, чем ЕМА одобрит её применение".

 

27 minutes ago, Львёнок said:

И твоя правка автоперевода будет по качеству лучше, чем результат у профессионального переводчика "общей практики".

 

Ломать себе голову из-за одноразового ознакомления, даже не прочтения, документа, не лучшая затея, тем более, что всё равно получится что-то вроде знаменитого: "производится окончание подготовки к продолжению завершения обновления Windows...". Нет смысла, опубликуют на чём-то знакомом, не сегодня, так послезавтра, не страшно.

[Ina]

3 часа назад, Stator сказал:

Ред, но Россия на днях подала заявку на регистрацию Спутника в Евросоюзе. Будем наблюдать за процессом. Как бы не получилось как с Северным потоком 2 - погрозит дядя Сэм кривым пальцем с огромным перстнем из-за океана и откажется Евросоюз от регистрации вакцины.

Собственно, а в чём проблема? Есть желание, чтоб весь мир вакцинировался одним Спутником? Точно так же, кто то хочет, чтоб весь мир вакцинировался только Пфайзером и Модерной. А сколько этих вакцин закупила РФ? Нисколько. Продажа вакцины это огромные доходы. Все хотят, чтоб эти доходы остались у них в стране.

В результате, все страны, у которых будут свои вакцины, будут на 90% использовать их. Скоро появится итальянская вакцина и Оксфордская в результате в ЕС будет циркулировать минимально, я думаю, поэтому с ней и тянут. Зачем нужен конкурент на рынке, если продукция аналогичная? Англия вышла из ЕС и она теперь отрезанный ломоть.

Когда я иду в магазин и на прилавке лежит продукт сделанный в Литве и в Польше, я покупаю литовский. Я ничего не имею против Польши, но для меня важнее, чтоб прибыль осталась в Литве, поддержать своих производителей. Так же и с остальной продукцией. Если нет чего-то литовского, то дальше по приоритету идёт продукции ЕС.

Так же и с лекарствами. Налогоплательщики ЕС, хотят поддержать своих производителей. Мы покупаем лекарства, сделанные в ЕС и нам выгодно, чтоб у этих компаний было больше денег на разработку новых более совершенных  лекарств.

И не надо искать тут никакой политики, как некоторые истеричные персоны.

[Ina]

59 минут назад, help сказал:

 

 и ещё они сейчас параллельно договариваются с китайцами за их вакцину.

 

Как можно использовать китайскую вакцину для европейцев? Нам не подходят их лекарства, слишком слабые, а для них наши лекарства слишком сильные.

[help]

Сомневаюсь, что из этого что-то выйдет, поскольку китайцы не заявляли о том, что собираются регистрироваться в Европе. Хотя, кто его знает, сейчас всё меняется очень быстро, если у них всё готово и всего хватает, то могут и подать заявку. 

[help]

6 hours ago, RedMen said:

Реакцию Инны я понимаю. Твою реакцию - не понимаю.

 

Ну, коль никак не читается, повторю:

 

6 hours ago, RedMen said:

В США/Европе были команды властей побыстрее зарегистрировать вакцины.

 

Они были во всех странах, включая нашу и вашу и другие. Однако, это может ускорить бюрократическую часть и никак не повлияет на регуляторную. Ни FDA ни ЕМА не отклонятся от требований, поскольку это создает настолько большие риски, что на них не пойдет ни один разумный человек, тем более, что решение принимает не один и не два человека. Процесс прозрачный, потом придется не только объясняться но и отбиваться от триллиарда прецедентных исков. Нет, вероятность влияния на результат регуляции на грани нуля.  Если не выполнено какое-то требование к подаваемум документам и их содержанию, это не прокатит. Могут быть игры в том, на что потребовать "разъяснений и уточнений", а что просто отклонить до "исправления и устранения" но это уже игры при рассмотрении заявки. Результат чисто во времени, в одних случаях процесс продолжается, в других остаавливается до устранения замечаний. Если заявка не подана, то любые разговоры о "нажиме" - игры в конспирацию.

 

7 hours ago, RedMen said:

- Регистраторы выдали сертификаты вакцинам по укороченному протоколу, в обход сложившейся практики (по длительности испытаний, количеству добровольцев etc).

 

Нет, это не так, на все 100%. В третий раз - существует укороченный процесс EUA (emergency using approval), он совершенно однозначный, имеет свои условия и правила. Ни в какой "обход сложившейся практики" эти разрешения не выдаются, это выдумка. Выдача такого разрешения не отменяет обычного процесса и не останавливает его. "Сложившейся практики (по длительности испытаний, количеству....)" не существует, есть совершенно однозначные правила и стандарты, они либо выполняются, либо нет. "Мы всегда так делали" в данном случае не работает.  

 

7 hours ago, RedMen said:

- В США/Европе власти дали указание начать массовую вакцинацию населения вакцинами, НЕ прошедшими полный цикл исследований и НЕ изученными должным образом.
(В скобочках необходимо заметить, что-то же самое делала и Россия, иногда на 2-3-4 дня раньше соседей. Но каким-то волшебным образом получается так, что когда это делает Россия - это плохо и недопустимо, а когда это делают на Западе - это допустимо и правильно)

 

Нет, это не так. В США, Европе и др странах дали указание начать массовую вакцинацию населения препаратами, получившими разрешения регулятора и местного МЗ. Оценить что эти препараты "прошли" и каким "должным образом были изучены" - задача регулятора и МЗ, а никак не СМИ и диванных фармацевтов. У нас началась вакцинация подростков 16-18 и беременных, несмотря на то, что производитель эту категорию не заявлял. Наш местный МЗ после консультаций с профильными специалистами решил взять на себя такой риск. Но без FDA никакие телодвижения вообще бы не начались. Каждая страна "ходит" под своим регулятором. Россия разрешила на своей территории применение Спутника на 2-3-4 дня раньше или на месяц - её право. Другая страна, ходящая под другим регулятором или признающая российского, может разрешить на своей территории тоже. В ЕС есть свой регулятор, и нет разницы, кто что раньше или позже, без него ничего не произойдет, какой бы супермегачудесный препарат ни был. Можно было бы искать ведьм, если бы регулятор получил одновременно 2-3-4 заявки и выкинул Спутник без объяснений или по надуманной причине. Но заявка даже не была подана, говорить о каких-то искусственных барьерах бессмысленно, нельзя затормозить то, чего нет. 

 

7 hours ago, RedMen said:

- Урсула фон дер Ляйен в ультимативной форме требует зарегистрировать вакцину от Пфайзер до НГ, потому что потом будет поздно.

 

Никто не может "требовать зарегистрировать", могут просить ускорить процесс, не более того. Трамп точно так же не требовал, а просил ускорить регистрацию. Пфайзер была первой, кто подал документы на регистрацию, была бы другая контора, требовали бы её, гонка за то, чтобы было что-то, что можно применять, кто именно - не так важно.

 

7 hours ago, RedMen said:

по вполне прозаической причине: почему регуляторы и медики должны тратить своё время и ресурсы на посторонние вакцины, когда свои собственные ещё не изучены должным образом? Разберутся со своими вакцинами, а потом, возможно, руки и до других дойдут. Когда-нибудь... потом.

 

Когда будет заявка, тогда дойдут руки, невозможно регистрировать то, чего нет, как невозможно сесть в поезд с билетом, который остался дома, проводник не может догадаться, что билет есть и он на этот поезд.

 

Контракты есть на то, что можно купить. Будет Астра - будут на неё контракты, будет ещё что-то - станут продавать. Пока не было зарегистрировано ни одной вакцины, контракты заключались со всеми, кто был на пороге регистрации, на условиях "если вы не первые (вторые, третьи), то количество пересматривается на момент вашей регистрации". Наши, скажем, подписывали с несколькими компаниями на много миллионов доз. Пфайзер оказался первым и способным поставить нужное количество, вакцинируют им, был бы кто-то другой, значит взяли бы у него. В эффективности большой разницы в процентах нет, между разными производителями. 

 

Иногда огурец - это просто огурец.

 

 

[Львёнок]

Вряд ли бы китайцы искали добровольцев для испытания их вакцины на территории РФ, если бы не планировали ее продажу за пределами поднебесной.

Раз ищут, значит хотят знать как их вакцина действует на еропеодиов. Может быть "для сейчас", а может и "для потом".

 

Кстати.  Про кавказцев. Все ясно, можно ставить точку.

 

Цитата

«Кавказская раса» (лат. Varietas Caucasia) — термин, предложенный немецким антропологом Фридрихом Блуменбахом в XVIII веке. Блуменбах отнёс к ней народы Европы (за исключением финнов, венгров и турок), а также жителей южной и передней Азии и северной и северо-восточной Африки[14]. Название возникло от того, что Блуменбах ошибочно считал Кавказ местом рождения человечества[15][16][17][18].

 

 

 

 

[Stator]

4 часа назад, Ina сказал:

Есть желание, чтоб весь мир вакцинировался одним Спутником?

Наоборот, есть желание, чтобы у народа в разных странах был выбор. Пусть и в России пфайзер будет, я не против, дураки желающие найдутся даже за деньги. Есть такая категория людей, которые считают, что забугорное по определению лучше и качественнее. Найдутся и в Европе желающие уколоться именно Спутником, а не пфайзером.

 

 

 

[Johndoy]

54 минуты назад, Stator сказал:

Пусть и в России пфайзер будет

да пусть его. у меня в селе пока никакой нет. даже тесты на ковид только после звонков во все инстанции берут. через три дня.

[Ina]

7 минут назад, Johndoy сказал:

да пусть его. у меня в селе пока никакой нет. даже тесты на ковид только после звонков во все инстанции берут. через три дня.

Это ты Воронеж селом  называешь? Вроде больше миллиона населения.

А ты можешь при желании поехать в Москву на вакцинацию?

[Genka]

1 час назад, Stator сказал:

Найдутся и в Европе желающие уколоться именно Спутником, а не пфайзером

 

Кстати, говорил с одной знакомой, живущей в Англии- так она сказала, была бы возможность- слетала бы и укололась Спутником. 

[Johndoy]

6 минут назад, Ina сказал:

Это ты Воронеж селом  называешь? Вроде больше миллиона населения.

А ты можешь при желании поехать в Москву на вакцинацию?

Я в пригороде. Это - село. 

При желании конкретно я могу привиться в любой день. Бесплатно. В Воронеже.

Остальные жители села - не могут.

Изменено 23 января 2021 пользователем Johndoy

[Ina]

27 минут назад, Genka сказал:

 

Кстати, говорил с одной знакомой, живущей в Англии- так она сказала, была бы возможность- слетала бы и укололась Спутником. 

Я таких человек 20 знаю, но это не те количества, чтоб заморачиваться с регистрацией вакцины.

28 минут назад, Johndoy сказал:

Я в пригороде. Это - село. 

При желании конкретно я могу привиться в любой день. Бесплатно. В Воронеже.

Остальные жители села - не могут.

Странно. И чем все остальные жители хуже тебя?

[Johndoy]

21 минуту назад, Ina сказал:

чем все остальные жители хуже тебя?

Не скажу. 

[help]

Медик/околомедик.  

Или губернатор Воронежской губернии.