реклама: Лосьон "Ала-Септик" (lotion "Ala-Septic")

[ddSat]

FROL, клинические испытания, есть клинические испытания :)
Они подразумевают и некоторые правовые вопросы, цитирую из Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей о клинических испытаниях:

биомедицинские исследования с участием людей должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на адекватно проведенных лабораторных исследованиях и экспериментах на животных, а также на достаточном знании научной литературы. Они должны проводиться квалифицированным персоналом под наблюдением опытного врача. Во всех случаях ответственность за пациента несет врач, но не сам пациент, несмотря на данное им информированное согласие.

Случай тестирования Ала-септика на нашем форуме, никак нельзя назвать клиническим испытанием, потому что на официальном российском сайте продавца явно указан отказ от всякой ответственности перед пациентом (тестером), о чем выше и писалось

Здесь же на форуме рекламное тестирование, без всякой "клиники", хотя возможно в головах она и присутствует. Цель тестирования - создание информационного потока, презентации лечебно-косметического средства для русскоговорящей аудитории, потенциальных покупателей.
Тестирование отнюдь не бесплатное как для продавца - он несет затраты на оплату данной темы и материальные затраты на распространение и оплату самого рекламируемого продукта.

Тестеры,. при всей якобы "бесплатности" проводимого тестирования то же платят, про  риски нанесения возможного вреда здоровью в ходе тестирования я не говорю, только  об интеллектуальной собственности, Дающий на тест средство, просит взамен фотографии, дневники, отзывы сделанные в ходе тестирования, в том числе и для использования их в маркетинговых целях. Этот своеобразный "бартер"  при желании можно выразить в денежном эквиваленте.

 

Кстати интересная ремарка на сертификате FreeSale FDA, на сайте Ала-септика : This over-the-counter drug is not marketed in the US.
Сам сертификат FDA на территории РФ имеет скорее имиджевую направленность, чем юридическую. Некоторая малая часть восприимчивых потенциальных клиентов, при виде надписей: "made in USA" и FDA начинают усиленно онанировать на них, не стесняясь окружающей публики.

[Ingeborga]

Уважаемая Ingeborga, мне очень жаль, что вы не поняли сути вопроса от сертификате, а недостоверный посты наших форумчан вас ввели в заблуждение. Пожалуйста посмотрите ссылку, где размещены сертификаты: сертификат выданный аккредитованной лабораторией, в нём чётко прописан состав. Сертификат выданный FDA, номера Labeler (наклейки на флаконе, которые тоже регистрируется в FDA)

Current Date: 07/22/2013

Labeler DUNS: 964652692

Labeler Name: Ala-Septic Pharmaceutical Research LLC

Labeler Code: 59434

 

 Всё очень даже не просто, заверяю вас.

Согласна, не просто. Я бы хотела видеть сертификат на русском языке, я россиянка.

[Ina]

Вообще-то я согласен с Ala-septic, здесь происходит некоторая путаница.  

Может, для получения сертификата нужна только нормативная или техническая документация, образцы продукции для исследования (если сертификат - гигиенический) - и всё, а тестирование (или клинические испытания) для сертификации вовсе не требуются?

 

Для сертификации может тестирование и не требуется.

Но людям, которые будут на себя это мазать нужен сертификат.

И вообще, какая проблема получить сертификат, если этот лосьён ввезён легально?

[FROL]

FROL, клинические испытания, есть клинические испытания :)

Они подразумевают и некоторые правовые вопросы, цитирую из Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей о клинических испытаниях:

биомедицинские исследования с участием людей должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на адекватно проведенных лабораторных исследованиях и экспериментах на животных, а также на достаточном знании научной литературы. Они должны проводиться квалифицированным персоналом под наблюдением опытного врача. Во всех случаях ответственность за пациента несет врач, но не сам пациент, несмотря на данное им информированное согласие.

Случай тестирования Ала-септика на нашем форуме, никак нельзя назвать клиническим испытанием, потому что на официальном российском сайте продавца явно указан отказ от всякой ответственности перед пациентом (тестером), о чем выше и писалось...

 

ddSat, конечно, ты прав - это не клинические испытания, а не более чем апробация/тестирование на определённой аудитории. Но я и не называл это клиническими испытаниями, выше говорил только, что "может, для получения сертификата... тестирование (или клинические испытания) для сертификации вовсе не требуются?".

 

Сам сертификат FDA на территории РФ имеет скорее имиджевую направленность, чем юридическую. 

 

Согласен. Что нам тот FDA, если мы и на свой Фармкомитет МЗ - http://www.drugreg.ru/depart/FKOL/ запросто наплевать можем, аптеки заполнены БАДами и прочим, извините, говном.

 

Для сертификации может тестирование и не требуется. Но людям, которые будут на себя это мазать нужен сертификат.

И вообще, какая проблема получить сертификат, если этот лосьён ввезён легально?

 

Этого я сказать не могу. Сертификаты могут иметь разное значение в разных странах. Про США Ala-septic, например, говорит:

 

Основной документ, подтверждающий состав это сертификат + упаковка.

 

Но если здесь аудитория русскоязычная, то желательно, чтобы состав был представлен на русском яз. Даже более того, инструкции к любому товару (не обязательно лекарств. средству или косметике), продаваемому в России, должны быть тоже на русском.

[Ina]

Смысл сертификата в том, чтобы комиссия подтвердила, что состав соответствует заявленному производителем, что этот препарат не опасен для применения. Это документ, который будет в регистре и его можно проверить.

На территории государства действуют сертификаты выданные только в этом государстве и на государственном языке.

И на счёт инструкций, Фролыч правильно написал, они должны быть на государственном языке.

А американский сертификат надо предоставить вместе с таможенными документами комиссии.В каких то случаях его могут признать, а в каких то делают экспертизу.

Но я всё же не понимаю, какая проблема получить сертификат, если это не контрабанда из Китая.

[Ala-septic]

 Российский сертификат на этапе регистрации, на следующей неделе я выложу его на сайте. Тестирование, которое проводится на форуме, не есть тестирование лекарственного средства, исходя из этого речь сейчас не идёт о клинических испытаниях (хотя это тоже возможно в будущем) и не требуется обязательное участие врачей. Надеюсь, что мы на следующей неделе получим сертификат и тема документов будет закрыта, можно будет продолжить общение на тему лечебных действий и результатов применения.

[Очередной]

А сколько человек согласилось на тестирование?

 

И вопрос к администрации- если нет желающих, какого рожна разводить эту бодягу? 

[Alexsovna]

Я тоже хочу согласиться на тестирование, пишите в личку

[Ala-septic]

Я тоже хочу согласиться на тестирование, пишите в личку

Спасибо за участие! Информацию в личку отправил.

[Stator]

И вопрос к администрации- если нет желающих, какого рожна разводить эту бодягу?

Вопрос, я так понимаю, риторический, но все же отвечу. Пока нам предлагают на тестирование что-то не содержащее гормоны, будем тестировать. А время понятие растяжимое - прием заявок окончим либо как решит продавец, либо как появятся слишком уж отрицательные отзывы о препарате (либо инфа о не заявленных компонентах, как в скин-капе).

 

Да, и просьба соблюдать тему топика, флуд будет удаляться.

[Stator]

Получил наконец-то сегодня лосьон на почте. Аннотации не было, только флакон.
Контрольные фото сделал.
Общий ПАСИ на сегодня равен 24,4.

 

Попробовал намазаться им. По консистенции похож на жидковатый кисель. Мутный, белого цвета с сильной парфюмерной отдушкой.

[Ala-septic]

Выраженный характерный запах обусловлен наличием в составе экстракта чайного дерева, каких-то дополнительных ароматизаторов в составе лосьона не содержится иначе бы запах был более приятный.

[konstantin]

Выраженный характерный запах обусловлен наличием в составе экстракта чайного дерева...

 

 В стартпосте в составе, про экстракт чайного дерева ничего не сказано. Там описано только масло чайного дерева. :huh:

[Ala-septic]

 В стартпосте в составе, про экстракт чайного дерева ничего не сказано. Там описано только масло чайного дерева. :huh:

Читаем вики: Экстра́кт, или вы́тяжка — (лат. Extractum) концентрированное извлечение из лекарственного растительного сырья или сырья животного происхождения, представляющее собой подвижные, вязкие жидкости или сухие массы. В медицине термин «экстракт» означает лекарственную форму, приготовленную с помощью экстрагирования. Экстрагентами могут быть вода, спирт, эфир, углекислота (и другие вещества в сверхкритическом состоянии), соответственно экстракты разделяют на водные, спиртовые, эфирные, СО₂-экстракты и др.

 Экстрагентом может быть в т.ч масло по этому ошибки в моём сообщении нет.

[konstantin]

Значит, правильно я понял, что заявленное в составе масло чайного дерева, на деле может оказаться простой спиртовой вытяжкой, либо экстрагентом на воде?

[Ala-septic]

В составе Melaleuca Alternifolia oil , что подтверждает сертификат

[konstantin]

Выраженный характерный запах обусловлен наличием в составе экстракта чайного дерева

 

Читаем Википедию - Эфи́рное масло — пахучая смесь жидких летучих веществ, выделенных из растительных материалов (дистилляцией,экстракцией, прессованием).

 

Эфирное масло добывается следующими методами - 

• 7 Получение эфирных масел
  • 7.1 Метод перегонки с водой
  • 7.2 Метод перегонки с водяным паром
  • 7.3 Холодное прессование
  • 7.4 Мацерация или анфлераж
  • 7.5 Экстракция селективными растворителями 
  •  
  • Знаете ли вы, каким методом получено Эфирное Масло Чайного дерева для вашего лосьона? Может оно не экстракт, может оно дистиллят? :huh:

Изменено 29 декабря 2013 пользователем konstantin

[Ala-septic]

Каким образом получается масло из чайного дерева мне не известно. Важно, что оно присутствует в составе.

[Alexsovna]

Я, в общих чертах, договорилась по получении лосьона, надеюсь в начале января приступлю к использованию.

[Stator]

Ну вот и первые мои впечатления. Как я и ожидал, жидкая форма не очень нам подходит. Во-первых, мазать неудобно, как не стараешься аккуратно выдавить, все равно пара капель мимо ладони на пол капнет. Во-вторых, сильно сушит кожу. После впитывания лосьона наступает на проблемных обширных бляшках засуха. Приходится наиболее сухие места мазать "любимым" вазелином, иначе трещины обеспечены. А мазать два раза одно и тоже место - это двойная трата времени.

Так как флакончик маловат для всего тела, то определил для тестирования 3 зоны, на них и посмотрим как пойдет.

Можно ли для сравнения другие зоны мазать чем-то другим, например чемеричной водой?

[ddSat]

Stator, а попробуй кисточкой мягкой или если большие бляшки, маленькой зубной щеткой.

[Ala-septic]

Ну вот и первые мои впечатления. Как я и ожидал, жидкая форма не очень нам подходит. Во-первых, мазать неудобно, как не стараешься аккуратно выдавить, все равно пара капель мимо ладони на пол капнет. Во-вторых, сильно сушит кожу. После впитывания лосьона наступает на проблемных обширных бляшках засуха. Приходится наиболее сухие места мазать "любимым" вазелином, иначе трещины обеспечены. А мазать два раза одно и тоже место - это двойная трата времени.

Так как флакончик маловат для всего тела, то определил для тестирования 3 зоны, на них и посмотрим как пойдет.

Можно ли для сравнения другие зоны мазать чем-то другим, например чемеричной водой?

Жидкая форма средства обусловлена тем, что такая форма лучше проникает в глубокие слои кожи. Масло и крем не обладают таким свойством. Попробуйте приспособиться к выдавливанию, у меня тоже не сразу получалось, но потом приноровился.  После появления трещин, нужно наносить лосьон 2 раза в день, а в промежутках пользоваться увлажняющим или смягчающим кремом (можно вазелином, но перед нанесением лосьона нужно очистить кожу от вазелина)  Другие зоны можете конечно же мазать тем, чем вы считаете нужным, чтобы снять обострение.

Вы сказали, что на местах нанесения лосьона наступает сухость, хотелось бы узнать какие ещё изменения вы наблюдаете.  Если количества лосьона не будет хватать, я отправлю вам ещё один флакон.

Изменено 30 декабря 2013 пользователем Ala-septic

[Ala-septic]

Несколько слов о лечебных свойствах масла Чайного Дерева.

 

Масло Чайного Дерева (Melaleuca Alternifolia ТТО) является эфирным маслом, получают его путём перегонки с паром и производят в Австралии. Масло имеет минимальное содержание терпинен-4-ол и максимальное содержание 1, 8-цинеол. Терпинен-4-ол является основным компонентом ТТО, который проявляет сильные антимикробные и противовоспалительные свойства. Масло чайного дерева оказывает антиоксидантное действие и, как сообщается, имеют широкого спектра противомикробную активностью в отношении бактериальных, вирусных, грибковых и протозойных инфекций, влияющих на кожу и слизистую оболочку. Несколько исследований предложили использования ТТО для лечения обыкновенных угрей, себорейного дерматита и хронического гингивита. ТТО также ускоряет процесс заживления ран и проявляет активность по отношению рака кожи.

 

Статья впервые опубликована на сайте: International Journal of Dermatology 24 SEP 2012

© 2012 Международное общество дерматологии

Изменено 1 января 2014 пользователем Ala-septic

[konstantin]

  Что из этого набора букв, да хоть что-то, может помочь при псоре? Декларирует это врач, который масло от вытяжки не может отделить.

[Ala-septic]

Масло Чайного Дерева снижает гистамининдуцированное воспаление кожи.

 

Масло чайного дерева -- это эфирное масло, которое получают перегонкой с паром из Melaleuca Alternifolia . В последние годы оно становится все более популярным в качестве противомикробного средства для лечения заболеваний, таких как стопы атлета и акне.

Цели: исследовать противовоспалительные свойства масла чайного дерева на гистамининдуцированного воспаления.

Методы : Двадцати семи добровольцам вводили внутрикожно в оба предплечья  гистамина дифосфат (5 мкг в 50 мкл). Диаметр гиперемии и толщину папулы измеряли каждые 10 мин в течение 1 ч для оценки воспаления. На 20 минуте наносили 25 мкл 100% масло чайного дерева  местно на предплечье 21 испытуемому добровольцу. Шести добровольцам нанесли 25 мкл парафинового масла  вместо масла чайного дерева(контрольная группа)

Результаты : Применение жидкого парафина не оказало существенного влияния на гистамининдуцированное воспаление. Не было также заметной разницы в развитии гиперемии между контрольной группой и испытуемой группой, где было  применено масло чайного дерева. Тем не менее отёк в испытуемой группе снизился после нанесения масла чайного дерева (10 мин после нанесения масла чайного дерева, P = 0,0004, Манна-Уитни U-тест).

Выводы:  Это первое исследование, при котором было экспериментально установлено, что масло чайного дерева может уменьшить гистамининдуцированное воспаление кожи

Британский журнал дерматологии Том 147 , выпуск 6 , страницы 1212-1217 , декабрь 2002

 

Влияние масла Чайного дерева на воспалительный процесс

Фунгицидные и бактерицидные действия эфирного масла (ЕО) из Melaleuca alternifolia хорошо известны, но их противовоспалительные и антиоксидантные эффекты остаются неясными. Это исследование в пробирке возможной роли Melaleuca Alternifolia  в качестве модулятора воспалительной неспецифической иммунной реакции, исследуя хемотаксис и кинетические радикальные формы кислорода (АФК) производства лейкоцитов и секреции цитокинов в мононуклеарных клеток периферической крови (МНПК ) в организме человека.

Влияние Melaleuca Alternifolia на хемотаксис на агаре изолированных нейтрофилов (PMNs). Кинетика продукции АФК стимулированными общего количества циркулирующих лейкоцитов последовало в течение 2 ч при записи интенсивности флуоресценции окисленного dihydrorhodamine 123. Эффекты EO на про-(интерлейкин IL-2) и анти-(IL-4 и IL-10) воспалительных цитокинов секреции были определены ELISA, следующего за инкубацией МКПК с ЕО течение 24 часов.

Melaleuca Alternifolia было неэффективно на хемотаксис PMNs. Это оказало антиоксидантное действие, снижение АФК по всей кинетической исследования. Melaleuca Alternifolia EO ингибирует пролиферацию РВМС, как показали уменьшению IL-2 секреции стимулированных лимфоцитов. EO 0,1% увеличена непосредственно секрецию противовоспалительного цитокина IL-4 по сравнению с IL-4 секреции без EO (18,5 ± 10,0 против 3,3 ± 1, р <0,05), а также увеличение IL-10 секрецию на уровне 0,01% (94,9 ± 38,7 против 44,1 ± 18, нс).

Melaleuca Alternifolia может не только действовать в качестве противовоспалительного медиатора через его антиоксидантную активностью, но также может эффективно защищать организм путем уменьшения распространения клеток отвечающих за развитие воспаления, не затрагивая их способность секретировать противовоспалительных цитокинов.

Phytotherapy Research  Volume 20, Issue 5, pages 364–370, May 2006

Изменено 2 января 2014 пользователем Ala-septic