Испытания препарата БРОДАЛУМАБ. Рассказы участников

[Barzik]

Да я думаю если что-то было с печенью..она бы уже давно о себе дала знать..я думаю чтоб не было никаких воспалений..в организме.флюрография норм должна быть и экг

[Пронь]

Главное что бы еще антител думаю не нашли к препарату. вот мне  после бродалумаба например энбрель   уже не помог. хотя механизм препарата там другой.

[Barzik]

Да нет.он просто тебе не помог.не в этом дело...антитела могут образоваться от применения препарата..организм привык..и всё он не помогает..с ремикейдом так было...за 1.5 года организм привык..и на кожу вообще никак не влиял.а энбрель просто не пошёл тебе.

Мне вот так же сандимун ..пил.а толку нет..

[Evildog]

привет..я вот тоже после бродолюмаба страдаю..тоже записан на Хумиру..только на кровь 21??а у вас почему раньше?

И кто знает?по каким причинам могут не взять на испытание?что должно с анализами быть не так

 

Привет! Да, я думаю в разных странах по-разному стартует. У нас проверять будут стандартный "дорожный" набор: гепатит Б, СПИД, туберкулёз, печеночные пробы, кардиограмму. Но еще "необходимо", по-моему минимум 10% поражения псориазом. Также не возьмут, если уже принимал такой же биологический препарат "по цели воздействия". Емнип, хумира блокатор ФНО- альфа чего-то, соответственно, если ты употреблял какой-либо из блокаторов ФНЫ -альфы  :rolleyes: то могут отказать. Опять же, как это они поймут не понятно. А еще, вроде, написано, что могут отказать, если что-то не понравится, без объяснения. Это я почерпнул, в основном, из договора и со слов врача.

А еще,внезапно!, за день до того выяснил, посетив третьего ревматолога, что у нас он может тоже выписать хумиру или другой био, уже как с год. Даже обещал в январе все устроить. Правда, есть куча квестов, условий и пр. Однако, до этого мне говорили, намёками, чтоб я варежку на госбюджет не разевал,и что возможность скорее сугубо теоретическая, денег мало, а больных много. На выбор был метотрексат или метотрексат... Я, конечно, понимаю, что всё по-бедности, но жабить лекарства больным людям не комильфо.  :resent: Так что, если кто тут из наших краёв, имейте ввиду, что можно получить био препараты, при определенных условиях ( если луна в нужной фазе  :D ). 

Барзик,читай страну производителя)он из Риги,другая страна,Евросоюз))Анализы,думаю про печень очень беспокоятся.

Ага. Евросоюз, социально урезанная версия :D

[Ариша]

так Силикатыч из Таллина уже ,по моему третий год сидит на хумире госбюджетной)Вроде тоже ваши края,страны тока разные по названию,а по сути одно и тоже.

[Evildog]

так Силикатыч из Таллина уже ,по моему третий год сидит на хумире госбюджетной)Вроде тоже ваши края,страны тока разные по названию,а по сути одно и тоже.

Эстония в среднем чуть по-богаче будет, средняя зарплата там и пр. Соответственно, у них всё не так. У нас только только разрешили био перпараты,и к тому же, как я писал скрывают немного :) Или, вот еще зарисовка, пришел я к семейному врачу, попросить чтоб послал на анализы крови, а он говорит, конец года,- денег нет, пусть тебе ревматолог выписывает. Например, если мне сейчас срочно понадобится МРТ, которое вспичило ревматологу, то бесплатно в декабре будет крайне крайне затруднительно. В Январе- да, начнется новый финансовый год и ок.

[Barzik]

да уш..в европе так сложно анализы сдать??

[Очередной]

... Также не возьмут, если уже принимал такой же биологический препарат "по цели воздействия".

А если не сообщать о данном факте? Или "семейный друг" настучит?

 

. Правда, есть куча квестов, условий и пр. Однако, до этого мне говорили, намёками, чтоб я варежку на госбюджет не разевал,

А поподробней можно, что за условия?

Получается, что квоты никто не отменял?

[Silikaat]

так Силикатыч из Таллина уже ,по моему третий год сидит на хумире госбюджетной)Вроде тоже ваши края,страны тока разные по названию,а по сути одно и тоже.

скорее 5-ый. или даже 6-ой.... Главное пьянствую регулярно!

[Elle]

Главное пьянствую регулярно!

 

А почему это главное?

[Silikaat]

Эстония в среднем чуть по-богаче будет, средняя зарплата там и пр. Соответственно, у них всё не так. У нас только только разрешили био перпараты,и к тому же, как я писал скрывают немного :) Или, вот еще зарисовка, пришел я к семейному врачу, попросить чтоб послал на анализы крови, а он говорит, конец года,- денег нет, пусть тебе ревматолог выписывает. Например, если мне сейчас срочно понадобится МРТ, которое вспичило ревматологу, то бесплатно в декабре будет крайне крайне затруднительно. В Январе- да, начнется новый финансовый год и ок.

да ладно нах. такой же расклад. конец месяца, квартала, года...

А почему это главное?

жить помогает!!!

уж больно я охочь до алкахи. не алконафт. но забухать для меня самое милое дело. чем именно в этот момент и занимаюсь!

Изменено 16 декабря 2015 пользователем Silikaat

[Elle]

Как же у тебя организм выдерживает? :rolleyes:

[Silikaat]

Как же у тебя организм выдерживает? :rolleyes:

ну я же не вёдрами, а только бутылками. :) видать от природы дано

[Evildog]

А если не сообщать о данном факте? Или "семейный друг" настучит?

 

А поподробней можно, что за условия?

Получается, что квоты никто не отменял?

Не знаю, мне кажется что никак. Может антитела какие-то появляются. Хотя мне кажется, что тут, как на границе, когда спрашивают "оружие, наркотики?", главное не разболтать про РПГ в чемодане :D То есть на доверии вопрос.

А условия, ну как всегда, - анализы на СПИД, гепатит, туберкулёз,-рентген  и заключение, анализы крови, от семейного врача бумажку (я ходил платно без направления). А еще надумал, что мне МРТ головы надо сделать, потому что у меня со слухом была проблема когда-то. Увидел выписку из больницы и давай тему раскачивать. А то, что я делал потом МРТ, сказал, мол, нет, надо обновить, а то мало ли что. 

Далее, обязательно, говорит, поедим метотрексат, если не поможет, только тогда МТ+Хумира. Я ему- мол, не, не поедим ;) , уже как-то ел пол-года метотрексат ваш, артриту не о чём, а вот ощущение как после литра паленой водки, в день приема препарата, есть. Непереносимость у меня, говорю (что чистая правда). Тут я думал, он предложит МТ в инъекциях, но он не предложил. Сказал,- раз так, выполните квестик с направлениями, приходите в январе, я решу с консилиумом, и мы выпишем вам что-нибудь компенсируемое (всё никак руки не дойдут список посмотреть, что там можно выклянчить при ПА). Ну и рассказал, что уже год как могут выписать.

А еще, смешно то, что из нашей группы другой человек к нему ходил до меня, и тот ему ничего не предложил насчет биологических. Да и я сам не у первого ревматолога побывал, и только этот, мне пообещал вполне конкретно.

[Evildog]

да уш..в европе так сложно анализы сдать??

Смотря как, где, что и когда. Всё хитро :) Надо сначала попасть к семейному врачу, у меня на участке очередь примерно в 3-4 недели. Записаться можно электронно (в нашей поликлинике), позвонить или потусить в очереди в регистратуру. Отмечу, такая долгая запись к семейному не совсем повсеместна, но  встречается. Потом, семейный выпишет направление, либо на анализ крови, если не конец года, когда деньги кончились, и\или направит к врачу-специалисту :) Дальше, если кто-то тебя направил, анализы оплатит гос-во, но опять же не любые. Вот, мне один ревматолог выписал на 85 евро "сверху" тех что отмечены как компенсируемые гос-вом. Очереди на анализ крови нет, - пошел сделал.

Также можно пройти по цепочке семейный-ревматолог-анализ крови, или семейный-дерматолог-анализ крови (врач специалист обычно имеет квоты даже в декабре). Речь идет о том, если хочешь "условно-бесплатно". Такая цепочка самая длинная обычно до нескольких месяцев и самая дешевая.

 

За деньги, само собой, начинать можно с любого места,- можно сразу прийти на анализ крови, самому "наотмечать" что хочешь в бумажке, чтоб проверили. В принципе, если анализов мало, можно поместиться в 20-30 евро. Если знаешь, что анализов прилично, выгодней пойти за деньги к врачу-специалисту. Попадаешь почти сразу, прайс примерно 30-40 евро за один "30 минутный разговор об артрите", как я это называю. Далее он тебе нарисует компенсируемое направление на анализ.

 

Хуже всего, если нужна операция плановая или что-нибудь дорогое. Операций обычно приходится долго ждать, по некоторым позициям запись на несколько лет вперёд. МРТ компенсируемое обычно месяц ждать и т.п.

да ладно нах. такой же расклад. конец месяца, квартала, года...

жить помогает!!!

уж больно я охочь до алкахи. не алконафт. но забухать для меня самое милое дело. чем именно в этот момент и занимаюсь!

Базарю, инфа 120% :thumbup: . У меня у клиентов у некоторых бизнес здесь и в Эстонии, у вас зарплаты выше, налоги чуть меньше. Все немного "по-опрятней". А что квоты тоже заканчиваются, хех, ну значит общего тоже очень много.

А насчёт "алкахи"... Ну, если можешь позволить себе "фестивалить" и  при этом не превращаешься в "ржавого терминатора", то почему нет. Значит, хумира "зачетная" штука. Жду не дождусь, скорей бы уже выдали...

[Silikaat]

А насчёт "алкахи"... Ну, если можешь позволить себе "фестивалить" и  при этом не превращаешься в "ржавого терминатора", то почему нет. Значит, хумира "зачетная" штука. Жду не дождусь, скорей бы уже выдали...

да ваще Хумира рулит

[Львёнок]

Последний год сидел на Бродалумабе, очистился от псора на 100% псор был сильный голова, тело , процентов 20% где то поражено. и так же ушел полностью па, но лекарство закрыли так как были случаи суицида у 2 людей.

 

Вообщем на данный момент Очень больно передвигаться, не мог шею повернуть, началось2 месяца назад, сильная боль в лопатках, особенно копчик,

Есть еще немного информации касаемо закончившегося исследования бродалумаба. Из нашей группы, порядка 25 человек(приблизительное количество), со слов врача, у двух не было эффекта "рикошета" и нет проявлений псориаза и ПА до сих пор. У всех остальных есть, в том числе, есть очень тяжелые случаи обострений,и в целом можно охарактеризовать ситуацию после отмены, как "все плохо".

 

С препаратом все понятно. 

 

Однако, хотелось бы выяснить у участников: вы остались один на один с болезнью?

Или есть какая то страховка? Или организатор испытаний несет какую то ответственность, кроме моральной, за причиненный вред?

Страховка жизни у суицидников?

 

Или все прошло по схеме: "Всем спасибо, Все свободны. И пошли они, солнцем палимы"?

 

Отдельный вопрос участнику форума и одному из организаторов испытаний  Доктору Соловьеву:*

 

Здравствуйте Доктор Соловьев!

 

Хочу задать Вам вопрос про препарат Бродалумаб.

 

Мнение участников, изложенное на форуме сводится к тому, что отмена "лекарства" в большинстве случаев приводит к возвращению или возникновению псориатического артрита в тяжелой форме. http://psoranet.org/topic/6746/?p=93847222

 

Один из участников форума предположил, что испытания закрыли из за того, что возникли случаи суицида. http://psoranet.org/topic/7465/?p=93851463

 

Хотелось бы понять: проводились ли с этим препаратом ранние испытания (фаза 1) на группе здоровых добровольцев и промежуточные испытания (фаза 2) на группе добровольцев с незначительными проявлениями болезни?

Были ли организаторам испытаний в РФ доступны результаты первых двух фаз испытаний перед организацией заключительной фазы испытаний: на добровольцах с сильно выраженными проявлениями болезни?

Неужели Фаза 2 не выявила осложнений? 

 

С уважением, Львенок.

 

* Написал Доктору Соловьеву и в Личку.

______________________

 

Я то для себя понимаю процесс испытания лекарства единственным образом.

У человека должен быть зуд общественной полезности и значимости. Синдром героя.

Участие в испытаниях лекарства не должно вызываться желанием облегчить свое состояние или желанием заработать.

Только моральными установками.

 

Вон во франции на первой стадии испытаний, когда препарат испытывают здоровые люди, приняли дозу обезболивающего на основе канабиса, и того. Половина отправилась к пращурам.

Изменено 19 февраля 2016 пользователем Львёнок

[Ариша]

Львенок,любое лекарство работающее за организм,вызовет обострение организма,если этот организм отвык работать сам.А теперь этот организм вспоминает как ему работать- именно обострениями.Я про откаты.

по поводу моральности-я не герой,а просто устала за 30 с лишним лет мазатся,колотся и диетить-конечно меня волновало личное состояние,и почему то мне интуиция подсказывала что все Ок!

по поводу страховки-она была.Касалось там последствий наносимых препаратом -а именно -если действия препарата повлекло за собой причины ухудшения здоровья, то осуществляются выплаты,там по группам инвалидности, определенные суммы(пишу с работы,поэтому не могу уточнить цифры).По поводу смерти от препарата тоже платят...родственникам.Теперь самое сложное -надо доказать что именно препарат ухудшил вам жизнь,то есть вызвал нетрудоспособность,т.е. Инвалидность.

[Львёнок]

Ариша, причины второстепенны.

У меня возникло стойкое ощущение, что на эту фазу испытаний приглашали людей только с тяжелой формой. Поэтому и задал вопрос доктору по поводу результатов фазы2.

С доказательством ухудшения состояния могут возникнуть проблемы. Надо иметь долгую историю медицинских наблюдений, чтобы доказывать, что именно этот препарат привел к негативным последствиям.

А так как брали "тяжелые" случаи, то сделать это будет очень непросто.

Да и сам процесс получения инвалидности не быстрый.

Ты не в курсе, кто нибудь уже попробовал обратится к страховой?

В этой фазе испытаний должны были участвовать сотни человек. Не факт, что все в нашей стране.

Ввиду явно негативных последствий, результаты испытаний не будут опубликованы. Поэтому на развернутый ответ доктора я не надеюсь. На данном этапе он связан условиями договора.Но это не значит, что результаты нельзя запросить через адвокатский запрос, или через суд. Получить иным способом.

_______________________________

На самом деле сейчас надо проделать следующее.

Шаг первый, предварительный.

Разобраться могут ли участники испытаний рассчитывать на компенсации.

Для этого надо проделать следующие шаги: проанализировать заключенные соглашения, выяснить, были ли предупреждены пациенты о возможных последствиях, или им морочили голову, были ли проведены испытания в соответствии с действующими правилами, еще какие либо правовые аспекты.

По результатам первого шага переходить к шагу два, то есть принимать решение о возможности подачи одного коллективного иска к разработчику препарата, нескольких коллективных - по месту проведения испытаний, или индивидуальных исков.

Я, пожалуй, напишу сейчас А 112, сможет ли он приблизительно прикинуть план действий и озвучить стоимость первого этапа, заняться лично этим вопросом или порекомендовать кого либо.

Когда станет ясна стоимость, то можно попробовать собрать необходимую сумму для финансирования первого этапа у участников форума.

Изменено 20 февраля 2016 пользователем Львёнок

[Ариша]

Львенок,предупреждены о побочках были все и под подпись.

 

Теперь о страховке -тут предполагается получение выплат,если возникли какие то ухудшения жизни не по основному заболеванию (я так думаю)а по вновь обретенным-типа не связанные с псором,например-сердце,диабет(выбор названий мой случайный).

На испытания брали не только с тяжелым,а и с средним типом течения псора-препарат был заявлен как-при псориазе средней и тяжелой тяжести,а потом уже при прохождения около года ,добавилось и от артрита.

Львёнок,препарат для улучшения качества жизни,и только после испытаний таких как наши-можно понять-употреблять его всю жизнь или некоторое время.Препарат новый ,откуда ж они знают,что будет такой откат-вот на нас и проверяют...хотя думаю их в первую очередь интересует применение,а не откаты после него(((

По поводу обращения к страховой,ни от кого не слышала.

[Львёнок]

Думаю, что осложнения интересуют даже больше, чем основное действие. Препарат может действовать прекрасно. Но один пациент из десяти оказывается через год в могиле. Сама понимаешь, что такой препарат к продаже не допустят.

Ариша, я не специалист в этих вопросах, но если получится доказать, что в результате применения препарата средняя форма перешла в тяжелую, то есть повод для спора.

Надо специалистам читать условия договора. Там конечно не дураки сидели, которые подобный договор составляют, но шанс, возможно, есть.

Всегда можно сослаться на то, что тебе заморочили голову, и ты что-то не понял. Или на то, что при проведении испытаний были нарушены какие либо правила и законы. А раз так, то и последствия вызваны действиями лиц, проводящих испытания.

Изменено 20 февраля 2016 пользователем Львёнок

[Ариша]

и еще о последствиях -какие последствия?препарат хорошо работает ! Вот если его нет в теле,тогда последствия,а такие препараты и заявляют себя для пожизненного применения))

А так последствия есть от любого лечения,лечишь помогает-перестал лечить- получи фашист гранату))

я когда шла на этот препарат знала об этом...что после 5лет,псор вернется...вот только срок оказался короче)

Скажу по себе-организм сам справляется,нудно просто время.

[Львёнок]

Ариша,у тебя в настоящее время в бошке Стокгольмский синдром.

В результате испытаний нанесен вред здоровью, а ты вместо того, чтобы крыть трехэтажным матом всех организаторов, пытаешься доказать какой препарат замечательный и как он хорошо действует.

Это на сто процентов не верно, если прав пользователь, предположивший, что в результате применения препарата возникли случаи суицида.

Именно поэтому интерсна статистика предыдущих фаз. Рассматривалось ли подобное действие препарата. Проходили ли пациенты в процессе приема прием психолога и тд и тп.

Гибель людей никогда не проходит безнаказанно. А если и проходит, то участники событий, как правило, ни один раз посидят и попотеют в прокуратуре, доказывая, что все было сделано правильно. И что случившееся абсолютная случайность.

Разговаривал с человеком прошедшим через подобное. Желание следить за техникой безопасности на предприятии у него после этих бесед с прокурором было абсолютное. И плевал он на указания начальников, что мол надо.

Главное желание организаторов и врачей в подобном случае - всеми силами замолчать ситуацию.

Главная задача испытуемых - не позволить этого сделать.

Изменено 20 февраля 2016 пользователем Львёнок

[Ариша]

это еще вопрос...о самоубийстве))у нас наоборот,после отмены,когда пошли обострения,впору думать о самоубийстве)шучу.

Нет,я их не защищаю-просто понимаю для чего эти препараты,а то что в нашей стране они недоступны -это вопрос не ко мне...они улучшают качество жизни и все,для этого и разработаны.

И выбирать самим пациентам-жить с псора или нет,применяя их постоянно.

согласно с тобой в одном(и этого нет в анатации)-что если пациент собирается прекратить прием лекарства,он должен быть оповещен что будет обострение сильное...а может и не быть(такие случаи тоже есть).

а поводу статистики,ты прав интересно было бы узнать,что происходит с испытуемыми после отмены...но думаю ее никто не ведет,она просто(статистика)неинтересна фармакомпаниям.Они заявили препарат,он помогает и все.

[Львёнок]

Статистику осложнений разрешенного к применению препарата ведут очень тщательно.

Именно поэтому в первые годы после начала продаж инструкции резко увеличиваются в объеме и обрастают подробностями: часто, редко, очень редко. При предпродажных испытаниях этого не выяснишь. Это выясняется при массовом приеме.

Случаи отмены разрешений на продажу препаратов, в связи с выявленными осложнениями известны.

А вот в случае неудавшихся испытаний такую статистику конечно никто не ведет. Такая статистика крайне опасна для лиц, организующих и проводящих испытания.