БРОДАЛУМАБ - расширение программы испытаний на ПА

[Доктор Соловьев]

У нас в университете открылось дополнение к программе по бродалюмабу. Почти 2 года достаточно широкого применения бродалюмаба показали его хорошую эффективность при лечении псориаза (об этом  переписка в соответствующей теме в разделе "препараты для системной терапии") . Новое дополнение к программе ориентировано на лечение псориатического артрита и псориаза.

Приглашаем пациентов, у которых имеется активное воспаление суставов (покраснение, припухлость) и псориаз. Площадь поражения кожи значения не имеет. Мы проведем обследование (кровь, ЭКГ, рентген) и, если результаты позволят, сможем начать лечение. Оно стандартно для бродалюмаба - подкожные инъекции 2 раза в месяц. Длительность программы лечения - 3 года, посещение клиники - 1 раз в месяц. Задать вопросы и записаться на прием можно, написав в личку или на e-mail - mgmsu-skin@mail.ru

[Crow]

Если артрита нет, а есть только псориаз с ПАСИ 37%, можно не приглашаться?

[eseses]

Извините за оффтопик, к сожалению я из Сибири, и не могу у вас принять участие, но вопрос а когда планируется запуск?

Как я понимаю лекарство уже несколько лет тестируется

[Доктор Соловьев]

Если артрита нет, а есть только псориаз с ПАСИ 37%, можно не приглашаться?

В данной программе наличие артрита обязательно

Извините за оффтопик, к сожалению я из Сибири, и не могу у вас принять участие, но вопрос а когда планируется запуск?

Как я понимаю лекарство уже несколько лет тестируется

На евро-американском рынке препарат может появиться через 1-2 года

[Crow]

Ясненько. Так и будем помирать пятнистыми с низким качеством жизни. 

Изменено 15 октября 2014 пользователем help
Отредактировано.Это программа испытаний, с определенными требованиями, претензии к доктору не по адресу. Посмотрите соседние темы про испытания препаратов, там принимали (возможно и ещё принимают) с псориазом.

[junkyard]

А чо его тока колоть? Только такая форма выпуска будет?

[pacient]

Я наблюдаюсь у А.М.Соловьева уже 8 недель. Диагноз - Псориатический Артрит. Прохожу курс лечения и принимаю "Бродалюмаба". Мое положение с Псориазом значительно улучшилось, на 80% по собственным ощущениям, а артрит на 50%.

[help]

А как было до начала? Большой процент был?

[junkyard]

А как было до начала? Большой процент был?

Так получается был сначала 100 процентов, соотвественно потом уменьшился на 80 и 50

[Анастасия Виктровна]

Всех с праздничками!!!! Скажите , ни чего не слышно про расширение программы в 15м году?

[Доктор Соловьев]

Пока продолжаем набор пациентов в программу, но в любой момент могут прекратить. Зависит от набора по всему миру.

[Guzel]

Пока продолжаем набор пациентов в программу, но в любой момент могут прекратить. Зависит от набора по всему миру.

Добрый день! Я хотела бы учавствовать в испытании. Псориаз почти 22 года, ПА примерно 8. Изменено 14 июня 2015 пользователем Vinogradinka
дубль

[Пронь]

Ну вот и неприятная новость.Сегодня пришел как обычно за препаратом.Всю программу в России по бродалумабу свернули, это порядка 1000 человек.У кого еще был неиспользованный препарат попросили вернуть.Письмо о закрытии программы пришло еще 11 июня.В июле последний контрольный визит.Кто в других странах может отпишется как у них проходит.У меня стаж приема был 2 года особых проблем по  снижению  иммунитета и суставов не было.У тех кто лечился со мной все таки оставались проблемы по суставам, но внешних проявлений болезни нет.Народ конечно приуныл(Жаль что  из каких то  событий пострадали обычные люди.Хотя эффект может сохранится до 8 месяца.Давайте посмотрим у кого  как продлится, а там может что то  еще придумают.Всем здоровья.

Изменено 22 июня 2015 пользователем Пронь

[konstantin]

  Прекратили потому что, что? :blink:  Политика? Где этот доктор Соколов? 

[Пронь]

Да вот  хотелось бы получить поэтому разьяснения  людей стоящих за исследованием  и тех кто проходит испытания в других  странах.Деньги  у Амджен  закончились  или побочные эффекты, но ведь  еще в феврале набирали народ  под  исследования на артрит.Официальный ответ: прекращение финансирования программы по препарату, а уж сколько  тут политики или  чего  еще помогут  ответы хотя бы испытуемых  в других странах.Что касается меня из  5 лет запланированных на исследование  удалось пройти 2,5 года, немало конечно,но  ведь  кто то и только начал.при мне  сдавали люди растерянные неиспользованые упаковки  лекарства,которое им помогало.Что тут скажешь  моральный гнет вернуться туда откуда пришел для тех  кто только почуствовал  улучшение велик, сам видел людей в возрасте и честно  не по себе конечно.К врачам тут претензий нет собственно  клиника получала деньги за исследование врачи какую то прибавку к зарплате, больные бесплатный потенциально дорогой в обычных условиях для них препарат  и  улучшение здоровья.Не думаю что кто то  что то  тут сможет потребовать и повернуть ситуацию обратно но  нужно идти  дальше   и смотреть  в аналогичном направлении  (это  касается меня, единственное что помогало)

[help]

Вот ответ на вопрос "почему свёрнута программа по бродалумабу?" - http://www.amgen.com/media/media_pr_detail.jsp?releaseID=2052862

Вот краткий пересказ - (источник: http://vademec.ru/news/detail60703.html)

 

Американская фармацевтическая компания Amgen Inc заявила, что прекратит сотрудничество с британской AstraZeneca Plc в области разработки противовоспалительного препарата бродалумаба по соображениям безопасности: у участников клинических испытаний были замечено появление суицидальных мыслей и поведения.

 

Препарат бродалумаб относится к классу так называемых ингибиторов интерлейкина (ИЛ) 17. Средство предназначено для больных бляшечным псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилоартритом, говорится в пресс-релизе Amgen.

 

По словам Шона Харпера, исполнительного вице-президента подразделения исследований и разработки Amgen, во время процесса подготовки заявки в регулирующий орган компания пришла к выводу, что указанные на упаковке ограничения в применении препарата могут снизить количество пациентов, для которых предназначен препарат.

 

Программа разработки бродалумаба целиком перейдет в ведение AstraZeneca, и она одна будет принимать дальнейшие решения о клинических испытаниях и регистрировать препарат в различных странах. Исключение составляет азиатский регион, в том числе Япония, где права на бродалумаб принадлежат Kyowa Hakko Kirin.

 

Amgen и AstraZeneca заключили соглашение о совместной разработке и запуске на рынок пяти препаратов Amgen на основе моноклональных антител в апреле 2012 года. Amgen занимается клиническими исследованиями и запуском бродалумаба и препарата AMG 557/MEDI5872, предназначенного для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как волчанка. AstraZeneca отвечает за клинические исследования и запуск препарата MEDI7183/AMG 181 для пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона, MEDI2070/AMG 139 от болезни Крона и MEDI9929/AMG 157 от астмы.

 

Две последние фазы клинических испытаний бродалумаба на эффективность при псориатическом артрите начались в 2014 году. Лекарство также проверяли на эффективность при других воспалительных заболеваниях, таких как псориаз и спондилоартрит. В ноябре 2014 года Amgen и AstraZeneca сообщили о том, что бродалумаб успешно прошел III фазу клинических исследований.

 

 

[FROL]

... у участников клинических испытаний были замечено появление суицидальных мыслей и поведения.

 

Захотят заметить - заметят, не захотят - не заметят. :) Как можно заметить мысли? - или теперь можно влезть не только в телефон и комп, но и в мысли?

[RedMen]

Фрол опередил. Перечитывал раза три, так и не понял, почему прграмму закрыли.
Кто-то из пациентов делал попытки под машину кинуться, в окно прыгнуть, вены вскрыть? О_о

[help]

Мне кажется, где-то с бизнесом не сошлось, или с регистрациями. "Появление суицидальных мыслей" есть у некоторых препаратов в побочных действиях, например, антиконвульсанта Фентоина (применяется в неврологии), ну и что? Врач оценивает возможные плюсы и минусы при выборе препарата.

[FROL]

Этих испытаний, как я понимаю - огромный массив по нескольким странам. Так что, строго говоря, надо замерить уровень таких нехороших мыслей по всем контрольным группам и сравнить с уровнем по всем группам испытуемых (делалось ли это?). Если последний уровень несколько выше - тогда да, можно записать в побочных эффектах, если существенно выше - можно и остановить испытания. Хотя, как и Хэлп, считаю, что скорее "где-то с бизнесом не сошлось, или с регистрациями". 

[help]

Иксекинумаб, Гуселькинумаб, Секукинумаб из той же оперы, но такие эффекты вроде не обозначались. Впрочем, возможно, что Амген получил предложение от кого-то из авторов этой "тройки", среди которых такие гиганты как Мерк, Джонсон и Джонсон, Новартис, от которого "было невозможно отказаться", и предлог был найден. Тем более, что все препараты появились с очень небольшой разницей во времени и рынок такого препарата оценивается примерно в миллиард долларов. Но всё это на уровне догадок, "теорий конспирации" можно нагородить сколько угодно. А пока, в комментариях к сообщениям о прекращении испытаний, фармацевты шутят "по-чёрному" : 

"Если суицидальные попытки и будут, то будут они как раз сейчас, у тех, кто применял препарат, и тех, кто надеялся его приментять. Потому что он показал высокую эффективность при больших, до 90 ПАСИ, псориатических поражениях, и на него пациенты возлагали большие надежды."

[Ариша]

привет,всем)по поводу суицидальных мыслей-раз в месяц проводился опрос на присутствие этих мыслей,и по общению с своими друзьями по "несчастью",отмечу в частном порядке ,этих мыслей нп было,наоборот у людей подьпм...в возможностях)а вот сто будет счас -вопрос большой))Все же бизнес,есть бизнес,как не печально

извините за ошибки,с телефона)

[help]

В побочных действиях препарата Otezla есть предупреждение: "в случае появления чувства тоски и опустошенности или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу".

[ЮлияК]

Присоединяюсь,у меня ПА -  12 мая 2015 поставили первый укол, спустя неделю кожа очистилась от псориаза на 90%, после второго укола псориаз полностью ушел..  (болею ПА уже 9 лет). Успела проставить 4 укола, по суставам эффект только начался, воспаления начали уходить. Наконец то началась нормальная жизнь, почти как здоровый человек! сегодня приехала на очередной укол, а лекарства нет...     неужели на этом все 

[Доктор Соловьев]

Уважаемый Хэлп на предыдущей странице привел точные ссылки, отражающие суть происходящего с бродалумабом. К сожалению, программы испытаний закрыты во всех странах, поэтому большая политика здесь ни при чем. Думаю, что АстраЗенека в скором времени зарегистрирует препарат и будет заниматься его продажей, но поддержка исследований им не интересна. Амжен совсем отказался от препарата. В очередной раз за последнее время получил разочарование - не ожидал такой подлости от западных компаний, которые вроде бы всегда стоят на страже прав пациентов. В моей практике впервые такое - чтобы исследование закрывалось не из-за безопасности (что понятно в интересах пациентов), а практически без объяснения причин. Мы пытались звонками и письмами, требовательными и просительными, повлиять на решение спонсора. Сначала, казалось, это удалось - уже закрытую программу по артриту в середине июня восстановили и сказали, что закрывать не будут, закроют только обычный псориаз, но к концу июня пришли вновь распоряжения - все лечение остановить. К сожалению, формально они на это имеют право без объяснения причин, но одно дело иметь право, другое дело - этим правом пользоваться. В общем, поступок мягко говоря, неэтичный по отношению к пациентам и лечащим врачам.

В будущем нам всем - и пациентам и врачам - надо очень внимательно относится к условиям участия, врачам более подробно объяснять эти условия, пациентам тщательно взвешивать все за и против, и всем быть готовым к изменению условий по ходу лечения. Собственно, это и так надо всегда делать, но всегда надеешься на лучшее...