Испытания препарата БРОДАЛУМАБ. Рассказы участников

[ddSat]

Ой, вот тут я прям ощутил себя по-меньшей мере летчиком-испытателем. 

У летчика-испытателя есть ограниченная свобода действий для достижения поставленной цели, в критической для жизни ситуации он может катапультироваться.

У собаки Ивана Петровича Павлова свобода заключалась капать слюной на включенную лампочку.

[Evildog]

У летчика-испытателя есть ограниченная свобода действий для достижения поставленной цели, в критической для жизни ситуации он может катапультироваться.

У собаки Ивана Петровича Павлова свобода заключалась капать слюной на включенную лампочку.

Хехе, Дед, подколол :) Ну, ну, иногда катапультироваться можно конечно, но, это смотря какая власть на дворе, далеко ли до соседней деревни и предусмотрена ли катапульта. ;)

И собака не сама с артритом к Павлову пришла на лампу слюной капать. К тому же, он барбосам риски не раскрывал, что дырки, там, может в них понаделать. 

[ddSat]

Evildog, не подкалывал, просто на землю опустил.

Собаки сами пришли, за обещанную вкусную еду, теплый кров, человеческую любовь.

Академик Павлов получил нобелевскую премию, собаки - дырки и собачью смерть.

С точки зрения фармапроизводителя, мы - граждане exUSSR, люди второго сорта, то бишь те самые "собаки Павлова", эксперименты можно и нужно ставить на таких, ибо поставь на каком нибудь негре или индейце, а у него начнутся побочки или не дай бог  ласты склеит, останется компания без штанов и из судов не будет вылазить.

У фармкомпаний и части врачей нет интереса вылечить людей, интерес чисто меркантильный.

[Львёнок]

Вспоминаю одну из серий доктора хауса: негр, борец за равные права, требовал, чтоб ему назначали такие же лекарства, как и белому соседу. Доктор пытался ему объяснить, что в части этого биохимического процесса есть отличия, поэтому надо прописывать другое лекарство. Грубо говоря, лекарство для негров.

Имхо, с этой точки зрения территория рф очень интересна испытателям.

Предполагаю что основной рынок подобных дорогих лекарств - территории с богатым белым населением, и проводить исследование столь тонко действующего препарата в "папуа новой гвинее" не совсем доказательно. На данном этапе нужно лекарство, которое действует наилучшим образом на "белую целевую аудиторию".

Еще одной причиной, по которой испытания проводятся в рф может служить фактор бедности.

Ну нафига нормальному европейцу испытывать на себе новое лекарство, когда он может позволить себе уже испытанное и работающее. Самостоятельно или с помощью страховки. Надо именно быть героем. А такие люди редки. Или дороги.

В рф другая ситуация. Люди хватаются за возможность "пожить несколько лет нормально". И еще и благодарны, что их приняли в качестве испытуемых.

А статью в машинном переводе прочитал. Там черным по белому написано, что псорики равно суицидники. Что логично. Отрицать нельзя, надо найти объяснение, которое всех устроит. Надо у Ариши уточнить, что там положено в случае смерти испытуемого. Думаю даже у нас - немало. А так все отлично получилось, унтер офицерская вдова сама себя высекла. Лекарство работает отлично, живи да радуйся, так нет, в петлю полез. Ясно дело, с мозгами не все в порядке.

А по поводу побочек продаваемых сейчас лекарств, то все просто. Проявилась побочка, доктор лекарство отменил, побочка прошла. Вреда здоровью от лекарства нет.

Если лекарство принесло вред здоровью, а доктор, который его назначил, прохлопал это факт, то, думаю, при грамотном адвокате ему мало не покажется.

Не думаю, что случай испытаний возможно сравнивать со случаями тяжелейших заболеваний, когда лекарства очень вредны, но при этом продлевают жизнь на годы. Без них смерть пришла бы быстрее. Но это не тот случай и разговор не про те лекарства.

Для меня слова о том, что осложнение вызвало не лекарство, а его отмена не являются убедительными. Именно потому, что это этап испытаний лекарства. И выяснить его побочные эффекты, в том числе и после отмены и является задачей испытаний. То есть наблюдение в период отмены препарата, тоже являются периодом испытаний.

Аналогия с наркотиками не случайна. И кокаин и опий ( и кодеин ) когда то были лекарственными препаратами. И прекрасно работали...

Изменено 25 февраля 2016 пользователем Львёнок

[Ариша]

в случае смерти-2 миллиона рублей родственникам.

[Львёнок]

аааааа.... рублей.... даже с учетом изменения курса за это время не дофига. 60 тд на начало испытаний.

Не пару миллионов долларов, короче.

[Evildog]

Еще одной причиной, по которой испытания проводятся в рф может служить фактор бедности.

Ну нафига нормальному европейцу испытывать на себе новое лекарство, когда он может позволить себе уже испытанное и работающее. Самостоятельно или с помощью страховки. Надо именно быть героем. А такие люди редки. Или дороги.

В рф другая ситуация. Люди хватаются за возможность "пожить несколько лет нормально". И еще и благодарны, что их приняли в качестве испытуемых.

Да РФ тут вообще постольку-поскольку, "краем по делу проходила". Исследование вообще во всех странах было в основном в Европе и, в том числе, в нашем этом обожаемом США :)

Пруф на-вскидку из гугла:

Brodalumab (KHK4827 or AMG 827) is a human monoclonal antibody that binds to the human interleukin (IL)-17 receptor A and blocks the biological activities of IL-17A, IL-17F, IL-17A/F, and IL-17E also known as IL-25. A 12-week phase 2 trial in the USA, Europe, and other countries showed the good efficacy of brodalumab in treating patients with moderate to severe plaque psoriasis. However, with the exception of a phase 1 study, a clinical trial of brodalumab in psoriasis has not been undertaken in Japan.

 

И это фаза 2! А мы в третьей участвовали.

 

И еще, я почти уверен, что суицидники как раз из США. Исходя из того, в основном, что Amgen заморозило исследования, из риска, что лекарство не одобрит Американское FDA, США это рынок номер один, остальные,- так, для массовки.  Как вы правильно заметили,и я это вполне допускаю, если бы погиб кто-то из нас, "папуасов", то исследование бы не заморозили.

 

 

А статью в машинном переводе прочитал. Там черным по белому написано, что псорики равно суицидники. Что логично. Отрицать нельзя, надо найти объяснение, которое всех устроит. Надо у Ариши уточнить, что там положено в случае смерти испытуемого. Думаю даже у нас - немало. А так все отлично получилось, унтер офицерская вдова сама себя высекла. Лекарство работает отлично, живи да радуйся, так нет, в петлю полез. Ясно дело, с мозгами не все в порядке.

 

Многие П и ПА склонны к депресии , а она может вести к суициду (почитайте этот форум! :rolleyes: ) Почему, надеюсь не надо объяснять.

По-поводу депрессии, я вам про вопросы в анкете рассказывал? Обхохочетесь. По этим вопросам реально ставить диагноз "депрессия" каждому.

Да бред это про суицид все.

Утрируя, маразм клинических испытаний в том, что если вы воткнете себе гвоздь в руку во время исследований, то в противопоказаниях обязаны записать

Побочные эффекты:

Очень очень редко: "Препарат вызывает втыкание гвоздя в руку" 

 

 

А по поводу побочек продаваемых сейчас лекарств, то все просто. Проявилась побочка, доктор лекарство отменил, побочка прошла. Вреда здоровью от лекарства нет.

Если лекарство принесло вред здоровью, а доктор, который его назначил, прохлопал это факт, то, думаю, при грамотном адвокате ему мало не покажется.

 

Ой ли? Я про отложенный вред, - типо рак через 30 лет, отросший хвост у правнуков :rolleyes: . Вы серьезно поручитесь, что аспирин не вызывает, например, мутацию каких-нибудь генов где-нибудь во 2ом поколении? Да таких исследований вообще не проводят! Да их и не возможно провести!

Вот от чего человек в 60 лет заболел тем-то и тем-то,- из-за того что лекарства ел, или может жил в городе, где работает лакокрасочный завод, или из-за того что в генах заложено?

 

 

Для меня слова о том, что осложнение вызвало не лекарство, а его отмена не являются убедительными. 

То есть наблюдение в период отмены препарата, тоже являются периодом испытаний.

 

А гормоны? А метотрексат? На МЕТ, ни одного исследования про эффект отмены! И лишь пару про долгосрочное применение. И ничего, пачками едим с 60 года. А ведь есть эффект отмены,  у кого как, но есть.А еще ведь токсичен же, угнетает формирование ДНК в новых клетках, в том числе в спинном мозге! Вот пример, вред здоровью, уж очевидней некуда. Однако?

 

Все лекарства вредные, и опасные, некоторые из разрешенных на мой взгляд по-хуже будут чем тестируемые!

 

Не правы вы товарищи, по-сути вопроса не правы!

Изменено 25 февраля 2016 пользователем Evildog

[Львёнок]

тут дело не в правоте, а в разных позициях.

Жить опасно. На машине ездить опасно, на самолете летать опасно. Все это знают и ездят и рискуют.

Но если в результате аварии выясняется, что виноват производитель или другой участник ДТП, то тот, кто не виноват, в случае ущерба имуществу и здоровью получает компенсацию. Ну или родственники, если пилот (кстати без псора) впадает в депрессию и в штопор.

 

А испытывать лекарства не просто опасно, а очень опасно.

 

Вообще достаточно странно, что фаза 2 не выявила столь жесткого "отката". Видимо за три месяца организм не "перестраивается". А через годы применения утрачивает какую то важную функцию, которая с псором борется.

 

По аналогии гормноны-надпочечники.

Будем надеяться, что эта функция у испытуемых восстановится и они вернутся к состоянию "до испытания".

Изменено 26 февраля 2016 пользователем Львёнок

[ddSat]

в случае смерти-2 миллиона рублей.

Недорого оценили жизнь российского гражданина, всего в одну треть стоимости Toyota Land Cruiser 200.

Если восточноевропейцы для пиндосов - третий сорт, то "дорогие рАссияне" вообще четвертый или полная некондиция :)

[help]

Ариша, любой мало мальски грамотный адвокат докажет, что процесс клинического исследования не заканчивается с последним уколом.

 

Исходная посылка неверна. Адвокат ничего не сможет доказать без заключения эксперта(ов), признаваемого второй стороной либо судом. Поскольку он адвокат, но не врач. В процессе доказательства придётся обосновать, что ухудшение наступило в результате применения, а не в результате отмены препарата. Вы не можете этого утверждать, не зная результатов исследований и заключения ДО начала испытаний и не зная содержания догумента, подписанного участником испытания. Я не защищаю и не обвиняю ни одну из сторон, просто излагаю факты.

... ибо поставь на каком нибудь негре или индейце, а у него начнутся побочки или не дай бог  ласты склеит, останется компания без штанов и из судов не будет вылазить.

 

Нет, испытания проводятся везде, во многих странах, многих препаратов и аппаратов и методов лечения. Это открытая информация, её можно посмотреть. Вот, например - госресурс США https://clinicaltrials.gov/ , есть для желающих принять участие даже график и к кому стучаться. По псориазу аж 1000 результатов находится. 9 из них по Бродалумабу. В Америке.

...У фармкомпаний и части врачей нет интереса вылечить людей, интерес чисто меркантильный.

 

А кто-то думает, что медицина и фармакология - это не бизнес? Тогда "с добрым утром!" :) Самый настоящий бизнес, ещё какой злобный и кровавый. Но специфический.

[help]

...Предполагаю что основной рынок подобных дорогих лекарств - территории с богатым белым населением, и проводить исследование столь тонко действующего препарата в "папуа новой гвинее" не совсем доказательно. На данном этапе нужно лекарство, которое действует наилучшим образом на "белую целевую аудиторию".

Еще одной причиной, по которой испытания проводятся в рф может служить фактор бедности.

Ну нафига нормальному европейцу испытывать на себе новое лекарство, когда он может позволить себе уже испытанное и работающее. Самостоятельно или с помощью страховки. Надо именно быть героем. А такие люди редки. Или дороги.

 

Нет, неверно. См. выше. Испытаний ЛС в Америке и Европе в разы больше, чем в РФ.

Насчет цены. У нас, и в США, и в Канаде, и в Европе и в РФ и во многих др. странах медицина страховая. Т.е. пациенту по барабану полная стоимость препарата, он платит от 0 до 50%, чаще 10-20, поэтому говорить о целевом рынке не совсем оправдано. Однако, стоит признать, что часть оборудования и материалов эээ... "не самого хорошего качества"  в страны третьего и четвертого мира отправляются, я это точно знаю. Но к испытаниям это отношения не имеет, это продукция производителей "третьей линии", где материалы попроще, техгнологии послабее, персонал подещевле, котроля поменьше.

[Львёнок]

Исходная посылка неверна. Адвокат ничего не сможет доказать без заключения эксперта(ов), признаваемого второй стороной либо судом. Поскольку он адвокат, но не врач. В процессе доказательства придётся обосновать, что ухудшение наступило в результате применения, а не в результате отмены препарата. Вы не можете этого утверждать, не зная результатов исследований и заключения ДО начала испытаний и не зная содержания догумента, подписанного участником испытания. Я не защищаю и не обвиняю ни одну из сторон, просто излагаю факты.

 

Эта позиция мне понятна.

С доказательством медицинских ошибок всегда есть проблемы. В западных странах каждая уважающая себя клиника платит страховку "по ошибке врача", чтобы работали спокойно. Ошибки бывают, они доказываются и страховая платит.

 

Но эта позиция идет вразрез с практикой отмены регистрации препаратов, в связи  с выявлением побочных эффектов, проявившихся при массовом приеме и не обнаруженных ранее.

Так вы думаете, что пострадавшие молчат в тряпочку? Никогда не поверю.

И этот случай больше подходит под описываемую ситуацию.

 

Нет, неверно. См. выше. Испытаний ЛС в Америке и Европе в разы больше, чем в РФ.

Насчет цены. У нас, и в США, и в Канаде, и в Европе и в РФ и во многих др. странах медицина страховая. Т.е. пациенту по барабану полная стоимость препарата, он платит от 0 до 50%, чаще 10-20, поэтому говорить о целевом рынке не совсем оправдано. 

 

Уф. Моя вера в человечество восстановлена. Серьезно.

 

Что касается РФ, то я не слышал чтобы у нас за лекарства платили часть стоимости. Либо все. Либо попадаешь под квоту, и тогда ничего.

В больницах тоже за лекарства не платишь. А за все, что покупаешь сам в РФ- платишь полную стоимость.

Изменено 26 февраля 2016 пользователем Львёнок

[help]

...В рф другая ситуация. Люди хватаются за возможность "пожить несколько лет нормально". И еще и благодарны, что их приняли в качестве испытуемых...

 

Нет, тут нет территориальности. В мире пациентов неизлечимых болезней люди едут на край света и готовы подставить себя вместо собак и обезьян на нулевую стадию испытаний прогнозируемого эффекта, лишь бы ненадолго продлить жизнь или облегчить состояние. Неважно, Уганда это или Швейцария или Россия. Но им отказывают, отправляя умирать. Пример. Недавно прошла информация о препарате с эффективностью до 90% при определённом виде онкозаболевания. Часть испытаний прошла с феерическим успехом. И.... пациенты будут умирать, потому что "препарат готов будет к появлению на прилавках примерно в 2018 году. Потому что масса испытаний, сертификаций, регистраций, проверок, и пр. и пр. , а пациенты за это время отбросят валенки. Насколько это гуманно? Иметь препарат, спасающий жизнь и не давать его пациентам?

[Львёнок]

Столько людей похоронили, которые лечились "новейшими и эффективными" препаратами в семидесятых, столько человеческих жизней не состоялось из за того, что такие препараты попадали беременным, что сообщество врачей-фармацевтов выработало соответствующие правила. Поэтому  "глядя с берега" их не понять.

 

Ответ: Не знаю. В первую очередь не знаю предисторию вопроса.

Вдруг пациенты, принявшие препарат, временно превратятся в зомби и начнут стрелять направо и налево?

То то же! Испытания должны пройти в полном объеме.

 

______________________________

 

Не дали поиграть в теорию заговора западных фармкомпаний против граждан РФ. А так все хорошо начиналось. Укладывалось в логическую схему   :D

 

Однако, остаюсь при своем мнении. Если нанесен вред, то он должен быть компенсирован. 

Изменено 26 февраля 2016 пользователем Львёнок

[help]

..Для меня слова о том, что осложнение вызвало не лекарство, а его отмена не являются убедительными. Именно потому, что это этап испытаний лекарства. И выяснить его побочные эффекты, в том числе и после отмены и является задачей испытаний. То есть наблюдение в период отмены препарата, тоже являются периодом испытаний...

 

Нет. У конкретной программы испытаний есть конкретная цель, а не "посмотреть в общем". Например: "влияние анальгина на невропатию пяточного нерва в полнолуние у пациентов 47-52 лет, рыжих, однояйцевых близнецов, работающих водителем трамвая". Всё остальное для конкретной программы испытаний во внимание не принимается. Даже если через неделю после окончания испытаний у них вырастет хвост и они смогут летать по ночам.

Столько людей похоронили, которые лечились "новейшими и эффективными" препаратами в семидесятых,...

 

Я помню статьи в "Комсомолке" про Арменикумы, Перфтораны, АСД и прочие революционные средства "от всего и сразу". Где эти препараты? 

... И кокаин и опий ( и кодеин ) когда то были лекарственными препаратами. И прекрасно работали...

 

 

И сейчас работают. Трамадол - опиат, вполне себе в ходу. Я иногда пользую, когда совсем шея донимает.

[Львёнок]

Да я согласен. Исследование - это исследование. Убедили. 

Провели исследование. Все отлично. Бурные аплодисменты.

Отменили препарат, через неделю все умерли. 

И следуя логике это никак не касается испытания... Результаты то отличные!

 

Что то тут не так.

 

Если хвост вырастет и будет установлена взаимоствязь с испытаниями,  то операцию по его отрезанию будет оплачивать организатор испытаний.

А вот что делать с "летать по ночам"  не знаю. Вряд ли они согласятся на бесплатный осиновый кол...

[help]

....Однако, остаюсь при своем мнении. Если нанесен вред, то он должен быть компенсирован. 

 

Должен быть. Но сначала должен быть доказан.

[FROL]

Не дали поиграть в теорию заговора западных фармкомпаний против граждан РФ. А так все хорошо начиналось. Укладывалось в логическую схему   :D

 

Да, действительно, жалко. Теории заговора (причём не "против граждан РФ", а против людей с псориазом и даже вообще - против всего человечества) в форуме обсуждались многократно, но дискуссии вспыхивают регулярно. Крайние точки зрения - это типа высказанного Aly187 тезиса, что якобы "ни одна фармацевтическая компания не заинтересована в окончательном выздоровлении ни одного своего потребителя". См. пост Aly187  http://psoranet.org/topic/6520/?do=findComment&comment=93746152 и ответы ниже.

[Львёнок]

И сейчас работают. Трамадол - опиат, вполне себе в ходу. Я иногда пользую, когда совсем шея донимает.

 

Из вики: В России трамадол входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, его оборот жёстко регламентирован со стороны госнаркоконтроля.

____

Конечно работают. Только часть препаратов назначают раковым больным последней стадии.  Чтобы хоть как-то облегчить страдания. И это "жестко регламентировано".

 

Должен быть. Но сначала должен быть доказан.

 

Ясно дело. Кто же просто так с деньгами расстанется. Только по решению суда. Или в досудебном порядке после изучения доказательств.

 

Уф.... Столько страниц писано, а результат уложился в две фразы.

 

Пожимаем друг другу руки и быстро разбегаемся, пока еще какой нибудь аргумент в голову не пришел.  :D

________________

 

Али - это голова. Благодаря тому, что он временно пропал с форума, он теперь как минимум на нобелевку наработает!

Изменено 26 февраля 2016 пользователем Львёнок

[Ilya]

Как жаль что испытания закончились, когда я сидел на бродалумабе, псориаз исчез на 100% прошли все суставы.Сейчас пишут что его в конце 16 года выпустят все же, но цена будет недосягаемая.

Изменено 8 марта 2016 пользователем Ilya

[RedMen]

Внимательно перечитал тему, особенно пропущенное февральское.
 
Львёнок, твои выступления в данной теме я расцениваю как безответственный трёп, безумную болтовню бездельного человека. Ты не разбираешься в теме ни насколько, вообще никак не разбираешься; твоё понимание проблематики и ситуации вокруг  стремится к нулю - и у тебя хватает совести встревать с наукообразными "фаза1, фаза2, синдром героя, страховые случаи, бла-бла-бла". "Сколько людей схоронили", "а вдруг превратятся в зомби", "препарат как наркотик", "фактор бедности", "статистика крайне опасна для лиц, организующих и проводящих испытания", "статистика в сейфе или уничтожена", "территория рф очень интересна испытателям" ... и тыды и тыпы - ты вообще о чём? Что за безумие?
 

Не дали поиграть в теорию заговора западных фармкомпаний против граждан РФ. А так все хорошо начиналось. Укладывалось в логическую схему   :D

У тебя крыша поехала? Напомню, люди вообще-то пришли в серьёзную тему рассказать о своих тяжких проблемах, посоветоваться, найти поддержку, а ты играешь в какие-то свои безумные игры. Стыдно так делать.
Очень тебя прошу - поиграй где-нить в другом месте, хорошо? Весь оффтоп перед тобой, там твои игры вреда не нанесут.

[Львёнок]

Редмен, большое тебе спасибо за твою оценку.

 

Вкратце повторю свое мнение:

 

По факту прекратили испытания. Якобы из за суицидов. (А может и из за других осложнений- кто знает?)

Доктор, который зазывал участников, рассказывая какой хороший препарат, на письмо с просьбой уточнить ситуацию не ответил.

У людей, в результате применения препарата к псору, присоединился артрит.

Что явилось отложенным действием препарата.

И им ни копейки не компенсировали.

И ни один участник не попытался получить компенсацию.

Потому что люди не имеют и необходимой юридической подготовки и средств.

Адвокат сказал, что шансы на компенсацию весьма велики.

Осталось собрать деньги, на процесс,  если кто то запросит помощи. 

 

Не вижу в этом проблемы, если форумчане скинутся.

И все.

 

 

* Есть такая ситуация под названием "дерьмо случается". В данном случае форум оказал для людей плохую услугу. Именно из за форума несколько участников попали на испытания и получили осложнение.

Понятно, что форум ни при чем, но в дерьмо при этом вляпался.

И если форум поможет пострадавшим участникам, то ничего страшного не произойдет.

 

** имеет ли смысл и дальше распространять информацию о наборе на испытания каких либо препаратов - решать организаторам форума.

Изменено 8 марта 2016 пользователем Львёнок

[Львёнок]

Имхо и набор в группы и обсуждение промежуточных результатов испытаний далеки от целей форума: помочь людям найти путь как справиться с нашей болячкой доступными средствами.

Есть испытатели, есть врачи. Когда препараты будут зарегистрированы, тогда это будет темой для  разговора

Изменено 8 марта 2016 пользователем Львёнок

[help]

Форум не "оказывает услугу", ни плохую ни хорошую. Здесь просто свалка разнообразной информации, где-то упорядоченная, где-то нет. Как книга, можно почитать, можно на самокрутки пустить, можно по прочтении на броневик с речью, а можно с топором к старухе-процентщице. Каждый волен решать сам. Испытания помогают в разработке новыз препаратов, сокращая дорогу до прилавка (или наоборот, закрывая эту дорогу навсегда), поэтому мы за то, чтобы о них была информация, как можно больше. Дальше уже интеракция за пределами этого пространства, мы никак к ней не касаемся. Если захочет участник поделиться, как дела идут - хорошо, а не захочет - не имеем права настаивать. Для кого-то участие в испытаниях это подарок, а кому-то может и боком выйти. Как и любой способ лечения или препарат.

[Львёнок]

Да. Это позиция мне понятна. 

Если принять во внимание, что форум в  чем-то не отличается от доски объявлений, которая висит на улице: кто-то пришел, что-то наклеил, кто-то пришел, что-то прочитал, что-то из прочитанного понял и пошел дальше, то ни к доске, ни к тому, кто ее повесил, претензий быть не может.

Этот пост вовсе не значит, что я разделяю подобную позицию. Я ее понимаю.

Изменено 9 марта 2016 пользователем Львёнок