ВНИМАНИЕ: Испытание препаратов Тофацитиниб и Энбрель. Идёт набор участников.

Испытания проводит Кафедра кожных и венерических болезней Московской Медико-Стоматологической Академии. Руководитель испытаний, доктор Антон Соловьёв приглашает принять участие в тестировании Энбреля (Etanercept) и Тофацитиниба, и согласился ответить на вопросы участников. Публикую письмо д-ра Соловьёва с некоторыми сокращениями.

Дорогой Администратор!

Спасибо за ваше приглашение к сотрудничеству.

<...>

Мне кажется, информировать пациентов можно через создание темы на форуме и обсуждение.

Что касается информации о программе, то кратенько она изложена на нашем сайте www.dermavenerolog.ru на страничке "пациентам/лечение псориаза". Исследование проходит по правилам GSP (Good Clinical Practice), с соблюдением требований Хельсинской Декларации, получено разрешение Минздрава России. Участвуют ведущие страны Европы.

<...>... исследование слепое и мы не знаем какой из препаратов получает конкретный пациент. Энбрел - препарат хорошо и давно известный во всем мире. В России он пока не зарегистрирован. По сути это аналог Ремикейда, который уже хорошо зарекомендовал себя в России при лечении псориаза и артрита. Их эффекты сопоставимы Положительная черта Энбрела - подкожное введение, а не внутривенная инфузия как у Ремикейда. От второго препарата ожидается аналогичный клинический эффект, но у него другая точка приложения в организме и он принимается в таблетках. Все пациенты индивидуально получают всю информацию о препаратах, исследовании, нежелательных явлениях. Им выдаем специальный Информационный листок (страниц на 30).

Отличительная и очень выгодная для пациентов черта этого исследования - длительность - 4,5 года. В течение этого времени пациенты бесплатно получают дорогостоящее лечение (обратите внимание на цену Ремикейда) и проходят все необходимые обследования.

О результатах лечения говорить пока рано, да и лучше, если это будут делать сами пациенты. Скажу лишь, что доктора и пациенты других центров, которые начали работу немного раньше нас, пока очень довольны результатами.

Готов ответить на вопросы приватно и на форуме.

В исследование приглашаются пациенты от 18 до 60 лет с распространенным псориазом, которые уже использовали какое-либо системное лечение - или метотрексат, или ПУВА, или неотигазон или дипроспан (или другие гормоны внутрь), или кокое-либо сочетание этих лекарств. Желательно жители Москвы или Подмосквья, так как нужно приезжать на осмотры и анализы сначала 2 раза в месяц, затем 1 раз, а через год и далее 1 раз в квартал. В эту программу мы набираем сейчас, в августе.

В дальнейшем осенью и зимой у нас планируются еще новые подобные программы.

С уважением,

АМСоловьев

Желающие участвовать или задать вопрос могут написать прямо здесь, либо послать e-mail на адрес доктора - <клик сюда>, либо в ближайшие дни в ПМ доктору, после его регистрации на форуме.

После начала тестирования тема будет переименована либо объединена с темой о Тофацитинибе/Энбреле.

У меня вопрос к доктору А.М.Соловьеву : Можно ли лечить Тофацитинибом или Энбреле Распространенный псориаз с Рупиоидными поражениями ? Вот фото Блог konstantin*а. Рупиоидный псориаз. - Дневники участников форума - Псориаз? Давайте лечиться вместе!

На участие в испытании этих лекарств я не претендую.Я не из Московского Федерального округа.Просто важно знать.

У меня вопрос к доктору А.М.Соловьеву : Можно ли лечить Тофацитинибом или Энбреле Распространенный псориаз с Рупиоидными поражениями ? Вот фото Блог konstantin*а. Рупиоидный псориаз. - Дневники участников форума - Псориаз? Давайте лечиться вместе!

У меня сомнения в отношении диагноза. На фото я вижу гиперкератоз, который для псориаза не характерен. Нужны четкие данные гистологического исследования. Если не сохранились, надо повторить.

Может ли это быть псориаз совместно ещё с чем-то?

Уважаемый доктор А.М.Соловьев, вот цитирование гистологического исследования. Гистология: морфологическая картина в дерме не противоречит клиническому диагнозу псориаза. Псевдоэпителиоматозная гиперплазия. Псориазу 30 лет, рупиоидному процессу 3 года. Вопрос тот же: можно ли лечить такое состояние Тофацитинибом или Энбрелем? Мне это важно знать. Они могут оказаться препаратами последней надежды. МТХ не действует. Спасибо.

Дорогой Константин! Чтобы не спорить относительно диагноза, отвечу так: если это псориатический процесс, то терапия антицитокиновыми препаратами должна быть эффективной.

Может ли это быть псориаз совместно ещё с чем-то?

Не хочется фантазировать. В этом случае все решает гистологическое исследование. Предоставленные сведения неадекватны.

Изменено 8 августа 2012 пользователем Доктор Соловьев

Ну, в принципе, формулировка "не противоречит" весьма обтекаемая. А описание типов клеток в заключении не должно быть?

А описание типов клеток в заключении не должно быть?

Конечно, должно быть описание клеток. Кроме этого, очень важна гистологическая картина в эпидермисе, а в представленном заключении речь идет только о дерме.

Скажите пожалуйста, а есть какие-то данные по отдалённому действию препаратов этой группы? Энбрелю достаточно возраста, чтобы накопилась клиническая информация.

Скажите пожалуйста, а есть какие-то данные по отдалённому действию препаратов этой группы?

Информации много и по разным препаратам. Четких критериев отдаленности результатов нет. Зависит это от режима приема препаратов и характера болезни. При лечении гриппа - одни критерии отдаленных результатов (месяцы), при лечении онкологии - другие (в среднем 5 лет). Для псориаза таких четких критериев нет . Поэтому можем говорить о ближайших результатах, которые получаем во время лечения и сразу после него. Если лечение постоянное - а антицитокиновые препараты требуют постоянного введения - то и за результатами следят постоянно. Это касается и эффективности и переносимости. Таким образом, вся отдаленность строится на тех сроках, в которых препарат находится на рынке или в исследованиях.

Доктор Соловьёв, дак и какова же эта "отдалённость"? Ведь тот же тофацитиниб на III стадию клинических испытаний вышел, какая-никакая, а информация у врачей должна быть. Энбрель много лет в применении.

Информация, статистика об эффективности препаратов ведь накоплена же?

Информация, статистика об эффективности препаратов ведь накоплена же?

Простите, что не отвечаю сразу - отпускное время идет. У меня много информации, мне проще ответить на конкретный вопрос и по конкретному препарату. Если речь идет о тофацитинибе - то 75-% улучшение (т.е. снижение PASI на 75% и более) достигалось примерно у 60-70% пациентов при применении его в течение 3 месяцев (надо понимать, что речь идет о тяжелом, распространенном псориазе). Исследования по подбору доз и получению отдаленных результатов продолжаются.

Доктор Соловьёв, это хорошие результаты, но это ближайшие результаты.

То-есть правильно ли будет сказать, что данных о продолжительности ремиссии (после прекращения применения препарата) или пока не накоплено, или они не обработаны, или не опубликованы?

В инструкциях к тофацитинибу пишут, что препарат показан при псориазе. О псориатическом артрите не упомянуто. Вместе с тем известно, что тофацитиниб эффективен при ревматоидном артрите. Также известно, что некоторые препараты этой группы эффективны как при РА, так и при ПА.

Вопрос: скажите пожалуйста, д-р Соловьёв, эффективен ли тофацитиниб при псориатическом артрите, и если эффективен, то какова статистика (хотя бы приблизительная и предварительная)?

То-есть правильно ли будет сказать, что данных о продолжительности ремиссии (после прекращения применения препарата) или пока не накоплено, или они не обработаны, или не опубликованы?

Этих данных пока нет. Более того за рубежом даже не ставится такая цель - получить данные о продолжительности ремиссии после прекращения лечения. Идет поиск наиболее безопасных и эффективных препаратов, которые нужно постоянно вводить для достижения эффекта. Хотя, конечно, с годами накопится информация о том, как ведет себя болезнь после вынужденного прекращения терапии.

Вопрос: скажите пожалуйста, д-р Соловьёв, эффективен ли тофацитиниб при псориатическом артрите, и если эффективен, то какова статистика (хотя бы приблизительная и предварительная)?

Специальных исследований по эффективности тофациниба при ПА не было. Одна из задач нашей работы - показать это.

Специальных исследований по эффективности тофациниба при ПА не было. Одна из задач нашей работы - показать это.

Специальных - не было. Но разве не было никаких наблюдений на предшествующих этапах изучения препарата? Или сама постановка вопроса некорректна?

Но разве не было никаких наблюдений на предшествующих этапах изучения препарата?

К сожалению. Результаты прошедших исследований ничего не говорят об эффективности при ПА. Однако, есть аналогия. Для многих антицитокиновых препаратов одной из первых областей применения было лечение ревматоидного артрита.Те из них, которые уже давно известны, также эффективны в отношении псориатического артрита. От тофацитиниба можно ожидать таких же результатов.

Я бы хотела принять участие в испытаниях препарата Тофацитиниб. Живу в Москве, применялась ПУВА терапия, гормональные препараты только наружно. В данный момент не лечусь вообще ничем. Была реммисия с февраля ( я как раз в то время на гоа уехала на месяц) и продолжалась до недавнего времени . Сейчас началось обострение.

Вопрос: а это не высокий уровень трансаминаз, тофацитиниб/энбрель можно с таким?

Д-р Соловьёв, прошу Вас тоже этот вопрос осветить.

Уровень трансаминаз выше 80 - это уже высокий уровень. И является препятствием для участия в программе лечения. Наверное, у пациента на момент включения в исследование этот уровень был ниже.

Уровень трансаминаз выше 80 - это уже высокий уровень. И является препятствием для участия в программе лечения. Наверное, у пациента на момент включения в исследование этот уровень был ниже.

Спасибо. Да, мне уже ответили, уровень был ниже.

=============

Некоторые сообщения и вопросы, не адресованные непосредственно Д-ру Соловьёву, перенесены в тему

Тофацитиниб - препарат для лечения псориаза и РА , начиная отсюда => http://psoranet.org/...0#entry93753228

Доктор Соловьев, здравствуйте! Скажите, пожалуйста, как часто у наблюдаемых в процессе исследования пациентов повышается артериальное давление?

И какие препараты, кроме бета-блокаторов, являются противопоказанием? Что, например, с ДИБАЗОЛОМ?

Наверное д-р Соловьёв извинит вторжение? :)

torpedoman, а вам разве не выдавали инструкции-напоминалки, какие лекарственные препараты нельзя? Вот такие:

Картинки кликабельны.

К сожалению, лучшего качества картинку получить не удалось. То есть на компе качество отличное, а при загрузке в Галерею буквы несколько расплываются.

Дублирую:

RedMen, нет, но многое проговорили вслух, к тому же оставили круглосуточный телефон, кое-что было в подписанном согласии (про грейпфрут, например, и не только)... Спасибо большое за напоминалку, сейчас сохраню и распечатую. Теперь пытаюсь вспонить пил ли я на даче чай на Зверобое до или после начала исследования.)

RedMen, кстати, всё одно, в этой памятке нет выведенных в отдельную группу бета-блокаторов, которые, зачастую применяют при лечении артериальной гипертензии, однако перед покупкой препарата от давления я позвонил лечащему врачу, он-то меня про бета-блокаторы и просвятил. Для меня лично разного рода химия, тем более биохимия, осталась "вещью в себе", поэтому и прошу внятной консультации специалиста. Более того, с самого начала, еще до скрининга, акцентировалось внимание на показателях моего АД, что смущает теперь, когда наметилась тенденция к НЕ эпизодическому превышению нормы. Это может быть и параноей. Вот и спрашиваю.)

RedMen, спасибо еще раз, в продублированном варианте, очень даже читабельный скан.))

.

Уважаемый Доктор Соловьев!

Возможно ли лечение препаратоми Тофацитиниб и Энбрель при наличии латентного туберкулеза?

Дело в том, что в результатах длительного поиска каких-либо следов туберкулеза меня, все-таки заразили?

Сейчас пью Изониазид (в сочетании с витамином B6), что не совсем радостно, т.к. у меня 100% эритродермия, псориатический артрит и проблемы с почками в результате многолетнего лечения Сандиммуном-Неоралом и немного Метотрексатом.