Bio-similar препараты (типа дженерики) в России

[peter]

В Европе, например, в этом году был одобрен bio-similar Энбреля. Препарат вроде бы индийский, но если он прошёл через европейскую систему контроля, то всё должно быть в норме. Даже ко-держатель энбрелевского патента Пфайзер уже высказался - в том духе, что прям сейчас для них это ничего не меняет, но в ближайшее десятилетие ситуация может резко измениться. Так что цена, видимо, ниже.

 

Наткнулся ещё на индийскую же Exemptia - это аналог Хумиры. Пишут, что цена чуть ли не в 5 раз меньше, чем у Хумиры.

 

А что у нас с этим? Может кто поднимал эту тему со своим ревматологом?

[Silikaat]

вот пойду на приём в конце лета, спрошу у моего врача

[peter]

Ну, под нами я имел в виду Россию. :) То, что это уже используется в Европе или вот-вот начнёт использоваться, - свидетельств в интернете этому много. У вас там в Эстонии в этом году должен был запуститься био-аналог Ремикейда под названием Inflectra. В Британии он якобы стоит в 2 раза дешевле, чем оригинальный препарат. Можно читать тут: http://www.ukmi.nhs.uk/applications/ndo/record_view_open.asp?newDrugID=6274 Но вы спросите всё равно, интересно услышать будет мнение конкретного врача.

Изменено 10 июля 2016 пользователем peter

[И Сережа тоже]

вот пойду на приём в конце лета, спрошу у моего врача

Привет! Что врач говорит?

[Silikaat]

Привет! Что врач говорит?

забыл спросить........... вот опять скоро пойду к врачу

[peter]

С тех пор - с июля - в США ещё 2 биоаналога заапрувили. Аналог Энбрела (бренд-нейм будет Erelzi) и буквально 3 дня назад аналог Хумиры (Amjevita).

 

На подходе и российские - биокадовские аналоги Хумиры и Ремикейда. Должны быть в 2017 году.

[help]

...и всё равно никак не могу в толк взять, что значит "биоаналог". Это то же самое ДВ или другое? Или то же самое, но полученное иным путём нежели оригинал? Если проводятся полностью все испытания, все фазы, по всем правилам - то это самостоятельный препарат и ничего не аналог. А если нет, то ХЗ как он относится к оригиналу.

[peter]

Насколько я понимаю, молекулярная формула активного вещества не идентична оригинальному препарату. Но очень близка. Задача - доказать, что эта разница несущественна. Регулируются и апрувятся они тоже по своим протоколам: не нужно проходить все круги ада традиционных клинических испытаний, достаточно продемонстрировать схожесть действия с уже принятым препаратом. Как-то так...