Исследование Голимумаб

[Роман 1974]

Всем привет. Болею псориазом 22 года и па 7 лет.

Лечился метотрексатом,с 08 года ,помогает,облегчает. 

С 2013 начало скрючивать пальцы на руках,при общем довольно таки работоспособном состоянии (работаю не физически,мастером на производстве).

В 2014 пробовал плазмоферез, заметных улучшений не последовало.

В ноябре 14 ревматолог посоветовал поучаствовать в программе голимумаб т.е. 9 капельниц ( одна капельница в месяц). Естественно плацебоконтролируемое, то бишь есть 2 варианта:

1. четыре капельницы плацебо и пять капельниц препарата.

2. девять капельниц препарата.

15 декабря сделал первую капельницу - об ощущениях:

16 декабря легкая сонливость и слабость.

 

В дальнейшем- улучшений в суставах и псоре не заметил.

Что заметил-Чуть чуть побаливает горло до сегодняшнего дня,ухудшение хрон.гайморита немного.

Весь в сомнениях продолжать или нет?

Что скажете?

[Роман 1974]

Извиняюсь за сумбур,спешка.

Не в ноябре 14 а конечно в ноябре 2015.

Итак 15 декабря сделал первую капельницу,делать вторую 12 января.Уж очень нахваливал доктор эффект ,который якобы получали пациенты уже после первой инфузии.Сам я этих пациентов не видел,посещаем окб в разное время.

На мой вопрос "А были у вас пациенты отказавшиеся от курса из-за побочных,или же ввиду отсутствия эффекта?" Доктор ответил что из всех 14 исследуемых на этой программе проведенных в нашей окб никаких отказов не было.

Н-да.И еще об ощущениях: горло слегка побаливает где то с 20 декабря и по сей час,раньше такого никогда не было.

И еще по суставам где то 20 декабря было небольшое ухудшение,снял метотрексатом,аркоксиа.

Доктор говорит что те кто попадает в препарат,получает однозначное резкое улучшение состояния.

Так что,я в плацебо?

А откуда горло ,гайморит,? Разглядел еще три прыщика преобразовавшихся в псорные.

В общем,в замешательстве,стоит ли продолжать.

[Львёнок]

Решать только Вам.

Ситуация ни чем не отличается, от ситуацией перед первым "уколом". 

Существенных ухудшений нет, улучшений тоже. Есть какие то изменения состояния. Для этого испытания и проводят. О риске наверное заранее предупреждали, отказные бумаги подписаны.

У некоторых людей горло в большей или меньшей степени болит всегда. Называется хронический тонзилит.

Смотрите по своему состоянию и физическому и психологическому, как вам лучше.

Доктор - существо в данном случае не непредвзятое. В его интересах, чтобы испытания прошли по полной программе. Хотя  в ответах на прямые вопросы: "отказывался ся кто нибудь?" врать не будет.

 

В любом случае, пожалуйста опишите детали.

Какая клиника проводит, какой производитель препарата.

Какой объем препарата, за сколько времени его вводят.

Какие анализы сдаются, что контролируют. 

Людей с каким состоянием принимали на испытания. Псор плюс ПА, или просто с Псором, с каким Паси и тд и тп.

Изменено 8 января 2016 пользователем Львёнок

[RedMen]

Роман 1974, два месяца, две капельницы не тот срок, чтобы судить об эффективности/неэффективности лечения. Иммуномодуляторы не действуют мгновенно; должно пройти какое-то время, должны накопиться какие-то наблюдения, чтобы делать выводы. И реакция на препарат у всех различная, и попасть ты мог в группу плацебо; сейчас ещё рано говорить что-то определённое.
Если три псорных пятнышка приходится разглядывать - то это точно нельзя назвать ухудшением :).
Пока просто лечись, наблюдай вместе с врачом за текущим состоянием.
 
(Я в разное время лечился ремикейдом, хумирой, тофацитинибом, так что некоторый опыт имеется).
 
 
===
 
 

Доктор - существо в данном случае не непредвзятое.

Серьёзно? Прости, языком почесать у нас есть оффтопный раздел, там оно более к месту.

[Львёнок]

Доктор будет прилагать все усилия, чтобы испытуемые дошли до конца испытания. Иначе работа по подготовке испытания будет признана неудовлетворительной и ни один производитель к этому медицинскому учреждению более не обратится. И люди останутся без зарплаты.

Ни один человек, пусть даже и врач, находящийся в таком положении не станет давать всю информацию пациЭнту. Даже если испытания пойдут из рук вон плохо, и даже возникнет ощущение, что препарат нифига не работает и даже, возможно, приносит вред.

В этом суть испытаний.

Так что повторюсь, что решение участвовать, не участвовать, продолжать, не продолжать целиком в руках испытуемого.

 

Имхо, такие испытания должны гарантировать пожизненное лечение возможных осложнений за счет производителя.

Испытуемые не получают денег ровно до тех пор, пока соглашаются быть испытуемыми задаром.

Подозреваю, что испытания проводятся в третьих странах именно потому, что в странах производителях препарата это стоит намного дороже, и финансовая ответственность в случае осложнений намного больше.

Изменено 8 января 2016 пользователем Львёнок

[RedMen]

Доктор будет прилагать все усилия, чтобы испытуемые дошли до конца испытания. Иначе работа по подготовке испытания будет признана неудовлетворительной и ни один производитель к этому медицинскому учреждению более не обратится. И люди останутся без зарплаты.

Ни один человек, пусть даже и врач, находящийся в таком положении не станет давать всю информацию пациЭнту. Даже если испытания пойдут из рук вон плохо, и даже возникнет ощущение, что препарат нифига не работает и даже, возможно, приносит вред.

В этом суть испытаний.

Так что повторюсь, что решение участвовать, не участвовать, продолжать, не продолжать целиком в руках испытуемого.

У тебя превратное, ошибочное представление об испытаниях. Ты не в теме.

Наверное, я участвовал в неправильных испытаниях и регулярно попадаю на неправильных врачей - подавляющее большинство их хотели мне помочь и помогали. Читаю по смежным темам с другими испытаниями - то же самое.

Решения участвовать/не участвовать в испытаниях, продолжать/не продолжать испытания принимается только вместе, врачом и пациентом вместе. И никак иначе.

[Роман 1974]

Проводят в тверской окб (лаборатория клинических исследований при кардиологическом отделении).

Дозировка препарата рассчитывается от веса пациента.

Капельницу вливали мне 30 мин.

Людей с каким состоянием : в информационном листке написано что на исследование принимают пациентов с активным па.

Со слов доктора главный фактор наличие у исследуемого (кроме определенного количества припухших и болезненных суставов и собственно псора) повышенного значения количественного срб. 

Насчет фирмы производителя напишу попозже(знаю что в сша ).

Что контролируют в анализах (не так как Вы в этом разбираюсь). в инф. листке есть график попозже выложу

[FROL]

Доктор говорит что те кто попадает в препарат, получает однозначное резкое улучшение состояния.

Так что, я в плацебо?

 

Это и без доктора испытуемые могут подозревать (что должно быть, скорее всего, улучшение). :) А доктор вообще ничего говорить не должен, причём неважно, слепой ли это метод или двойной слепой. Иначе он так или иначе влияет на результаты испытаний.

Много было тем в форуме об испытаниях препаратов (обычно двойным слепым методом), и часто пишут "видимо, я получаю плацебо". Зачем испытуемым это знать? - доведите испытания до конца, это всё, что от вас требуется. Тогда результаты, просуммированные по всему набору экспериментов, будут корректными, что и нужно производителям (и потребителям тоже).

[Silikaat]

я за любой кипеж. главное не ссать!!!!!!!!!!

[klif]

Всем привет! Хорошо что появилась эта тема. Я тоже участвую в программе исследования голимумаба (он же Симпони). Сдал все анализы в конце декабря. Из-за праздников первая инъекция будет 12 января. Условия программы такие же как написал Роман 1974. Исследования проходят во многих городах, судя по тому, что и до нашей глубинки наконец-то добрались. Надеюсь кто-нибудь еще из участников откликнется. Если есть вопросы - задавайте, постараюсь ответить.

[klif]

Что заметил-Чуть чуть побаливает горло до сегодняшнего дня,ухудшение хрон.гайморита немного.

Весь в сомнениях продолжать или нет?

Что скажете?

 

  Роман а Вы врачу говорили, что у Вас гайморит? У меня тоже с носом проблемы, насморк часто бывает. Сдуру ляпнул ревматологу (врачу - исследователю). Так она меня отправила к лору на обследование, сказала если выявят гайморит в программу скорее всего не возьмут т.к. возможны обострения на фоне приема препарата. Сходил к лору, гайморита не оказалась. Сказали искривление перегородки и этмоидит (синусит). Я даже слов таких раньше не слышал. Этмоидит правда сказали не очень то сильный, если бы не перегородка я бы и знать о нем не знал и жил бы спокойно. А лечится все это только оперативно.

  Пришел я с этой выпиской к ревматологу, говорит синусит тоже не есть хорошо, все равно воспаление, хоть и хроническое. Буду говорит советоваться с главным исследователем, что с вами делать. На другой день позвонила, сказала решили вас в программу взять, но за носом будем наблюдать. Если только ухудшение - сразу назначим антибиотики.

  Так что, наверное Роман  Вам стоит посоветоваться с врачом-исследователем, по поводу обострения гайморита.

А по поводу продолжать или нет? Конечно продолжать, Вы же всего один укол сделали, рано судить о результатах. Кстати вероятность плацебо в данном исследовании составляет целых 50%. И период 24 недели. Только потом будут гарантированно давать лекарство.

[FROL]

Кстати вероятность плацебо в данном исследовании составляет целых 50%. 

 

klif, откуда Вам известно про 50%? (в принципе даже врач, проводящий испытания, не может знать об этом). Дело в том, что существуют разные схемы экспериментов. Просмотрим предыдущие испытания голимумаба, начиная с 2012 и кончая 2014 г., они были для пациентов с РА, но это неважно. Как правило, испытуемые разбивались не на 2, а на 4 группы, причём хитрыми способами, вот посмотрите для примера из статей о результатах испытаний:

 

(здесь, 2014):

Пациенты были рандомизированы в 4 группы в соотношении 3:3:2:2. Больные 1-й группы (n=133) получали МТ, 2-й группы – ГЛМ 100 мг +

ПЛ (n=133), 3-й группы – ГЛМ 50 мг + МТ (n=89) и 4-й группы – ГЛМ 100 мг + МТ (n=89).

 

(здесь, 2012):

В исследование было включено 637 пациентов с активным РА, ранее не получавших метотрексат. Пациенты были разделены на следующие группы: 1-я — получавшие плацебо и метотрексат; 2-я — голимумаб в дозе 100 мг и плацебо-метотрексат; 3-я — голимумаб в дозе 50 мг и метотрексат; 4-я — голимумаб в дозе 100 мг и метотрексат. 

 

Вы сами видите, что если даже рассматривать метотрексат как плацебо (сугубо по отношению к голимумабу), то вероятность такого "обобщённого" плацебо (чистое плацебо и МТ) в обоих случаях - никак не выше 25%.

[klif]

 

klif, откуда Вам известно про 50%? (в принципе даже врач, проводящий испытания, не может знать об этом). Дело в том, что существуют разные схемы экспериментов. Просмотрим предыдущие испытания голимумаба, начиная с 2012 и кончая 2014 г., они были для пациентов с РА, но это неважно. Как правило, испытуемые разбивались не на 2, а на 4 группы, причём хитрыми способами, вот посмотрите для примера из статей о результатах испытаний:

Перед началом исследования, мне выдали информационный листок. Вот что там написано:

 

"На протяжении первых 24 недель Вы будете получать или голимумаб, или плацебо.

 

Вы будете определены в группу лечения случайным образом. В этом исследовании 2 группы лечения:

• группа, которая будет получать плацебо с недели 0 до недели 24, а затем голимумаб с недели 24 по неделю 52;
• группа, которая будет получать голимумаб с недели 0 до недели 52. Чтобы убедиться, что ни вы ни Ваш врач-исследователь не знаете в какую группу лечения Вы попадете, данная группа получит инфузию плацебо на Неделе 24.

Вероятность того, что Вы получите голимумаб в первые 24 недели составляет 1 на каждые 2 пациента. Все пациенты в этом исследовании будут получать голимумаб с недели 24-й по неделю 52."

 

Как то вот так... Не понял только, зачем 2 группе плацебо на 24 неделе колоть? Как это поможет узнать о незнании участников в какую группу они попали.

 

P.S. Спасибо за ссылки, почитаю.

[Львёнок]

Видимо, субъективные ощущения от плацебо и от лекарства немного отличаются.

Таким образом все участники исследования почувствуют на 24 неделе какую то разницу. по сравнению с предыдущим раствором.

Что сведет на нет все предположения участников о том, в какой группе они находятся.

 

Например, если лекарство не помогало 24 недели, а с 26 начало помогать, то это чистая психосоматика, а не лекарство. Человек поверил, что ему начали давать лекарство и у него поперла ремиссия.

Изменено 11 января 2016 пользователем Львёнок

[FROL]

По всей видимости, Львёнок прав. Вообще мне кажется, что больше вреда для эксперимента, если врач знает распределение по группам, нежели это как-то узнают испытуемые.

Но есть и странное - например, что там подопытный может почувствовать всего за одну 24-ю неделю, если его, болезного, колют 52 недели подряд? :blink: - и каждая инфузия так или иначе отличается от других, это неизбежно (чувствительность, настроение, эмоциональное состояние пациента и др.).

klif, а сколько всего инфузий? как они распределены по неделям?

[klif]

  Нет 52 недели подряд колоть не будут :). Всего инфузий 9. Распределение такое: инфузии проводят в 0, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 недели. Т.е. интервал между первой и второй инфузией  4 недели, для накопления препарата, затем интервал 8 недель. После 24 как видно опять 4 недели, это для тех кто получал плацебо. И далее снова 8. Теперь до меня дошло, почему на 24 неделе дают плацебо 2 группе - видимо чтобы не было излишней дозировки.

  Вообще Симпони, я так понял аналог Хумиры, только более длительного действия. Для подкожного применения уже давно одобрен. Сейчас исследуется эффективность внутривенного введения при ПА. Только странно: при подкожном введении его вводят 1 раз в 4 недели, а при в/в 1 раз в 8 недель... Может конечно дозировка больше. Спрашивал у врача, какая будет дозировка - говорят до конца исследования фирма не раскрывает эту информацию, на то оно и слепое.

[Роман 1974]

  Нет 52 недели подряд колоть не будут :). Всего инфузий 9. Распределение такое: инфузии проводят в 0, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 недели. Т.е. интервал между первой и второй инфузией  4 недели, для накопления препарата, затем интервал 8 недель. После 24 как видно опять 4 недели, это для тех кто получал плацебо. И далее снова 8. Теперь до меня дошло, почему на 24 неделе дают плацебо 2 группе - видимо чтобы не было излишней дозировки.

  Вообще Симпони, я так понял аналог Хумиры, только более длительного действия. Для подкожного применения уже давно одобрен. Сейчас исследуется эффективность внутривенного введения при ПА. Только странно: при подкожном введении его вводят 1 раз в 4 недели, а при в/в 1 раз в 8 недель... Может конечно дозировка больше. Спрашивал у врача, какая будет дозировка - говорят до конца исследования фирма не раскрывает эту информацию, на то оно и слепое.

 

  Роман а Вы врачу говорили, что у Вас гайморит? У меня тоже с носом проблемы, насморк часто бывает. Сдуру ляпнул ревматологу (врачу - исследователю). Так она меня отправила к лору на обследование, сказала если выявят гайморит в программу скорее всего не возьмут т.к. возможны обострения на фоне приема препарата. Сходил к лору, гайморита не оказалась. Сказали искривление перегородки и этмоидит (синусит). Я даже слов таких раньше не слышал. Этмоидит правда сказали не очень то сильный, если бы не перегородка я бы и знать о нем не знал и жил бы спокойно. А лечится все это только оперативно.

  Пришел я с этой выпиской к ревматологу, говорит синусит тоже не есть хорошо, все равно воспаление, хоть и хроническое. Буду говорит советоваться с главным исследователем, что с вами делать. На другой день позвонила, сказала решили вас в программу взять, но за носом будем наблюдать. Если только ухудшение - сразу назначим антибиотики.

  Так что, наверное Роман  Вам стоит посоветоваться с врачом-исследователем, по поводу обострения гайморита.

А по поводу продолжать или нет? Конечно продолжать, Вы же всего один укол сделали, рано судить о результатах. Кстати вероятность плацебо в данном исследовании составляет целых 50%. И период 24 недели. Только потом будут гарантированно давать лекарство.

Говорил. Отнеслись спокойно,к лору не отправили. 12 января ездил на вторую капельницу. Судя по информации из вашего листка исследования у нас с вами идентичные. Теперь ехать сдавать анализы 9 февраля.Обещали такси к подьезду ( до этого ездил за свой счет).

Проживаю в области - 250 км от окб. 

12 января случайно встретился с другим исследуемым из нашей группы( приехали в один день,он на анализы+подсчет суставов и опрос,  я на это же самое+ лечебная инфузия) ,говорит что ему здорово помогло.

Я же пока эффекта не вижу.

[klif]

А я 12 января сделал первую капельницу. Прошло 4 дня, к сожалению улучшений нет ни по коже, ни по суставам :(. Жаль что плацебо период, такой длинный, до гарантированной инфузии препарата ждать целых полгода. Придется усиленно принимать метотрексат (по условиям программы из базисных только его можно).

Состояние после инфузии такое же как писал Роман: легкая сонливость и слабость (наверное в плацебо что-то подмешивают, чтобы не

догадались :)).

Изменено 16 января 2016 пользователем klif

[Роман 1974]

А я 12 января сделал первую капельницу. Прошло 4 дня, к сожалению улучшений нет ни по коже, ни по суставам :(. Жаль что плацебо период, такой длинный, до гарантированной инфузии препарата ждать целых полгода. Придется усиленно принимать метотрексат (по условиям программы из базисных только его можно).

Состояние после инфузии такое же как писал Роман: легкая сонливость и слабость (наверное в плацебо что-то подмешивают, чтобы не

догадались :)).

Мне доктор тоже дал понять метотрексат не забрасывать. Насчет сонливости и слабости после второй капельницы их не было,вообще ничего не почувствовал.Насчет метотрексата :ампулы  эбеве снимают с производства ? Доктор сказал и в аптеке

[klif]

По поводу эбеве, точно не знаю. Я сейчас в таблетках принимаю. А вообще все возможно, они смотрю сейчас стали уже заряженные шприцы выпускать, как методжект. И стоит такой шприц также - около 1000р за один укол. А ампулы я так понимаю 1000р за 10шт. Разница очевидна. Конечно им выгоднее шприцы продавать.  Если верить поиску, ампулы в аптеках пока есть. Наберите побольше, у них срок хранения наверное года 2. Все имхо конечно.

Роман, а вам врач, который  проводит исследование, метотрексат назначил, или сказал по желанию? В какой дозировке принимаете?

Мне почему-то сказали, что применение метотрексата обязательное условие, хотя в инф. листке про это ни слова, странно. Но я пока и не спорю, учитывая что скорее всего попал на плацебо, придется хоть им спасаться, хотя и переношу его плохо.

[Роман 1974]

По поводу эбеве, точно не знаю. Я сейчас в таблетках принимаю. А вообще все возможно, они смотрю сейчас стали уже заряженные шприцы выпускать, как методжект. И стоит такой шприц также - около 1000р за один укол. А ампулы я так понимаю 1000р за 10шт. Разница очевидна. Конечно им выгоднее шприцы продавать.  Если верить поиску, ампулы в аптеках пока есть. Наберите побольше, у них срок хранения наверное года 2. Все имхо конечно.

Роман, а вам врач, который  проводит исследование, метотрексат назначил, или сказал по желанию? В какой дозировке принимаете?

Мне почему-то сказали, что применение метотрексата обязательное условие, хотя в инф. листке про это ни слова, странно. Но я пока и не спорю, учитывая что скорее всего попал на плацебо, придется хоть им спасаться, хотя и переношу его плохо.

Вот именно разница цены ампул по сравнению со шприц-ручками не мала.

То что метотрексат при исследовании обязательное условие я от врача не слышал,все что он мне сказал не прекращать прием мтх ,но в случае наступления положительного эффекта от голимумаба мтх отменить.

Я принимаю мтх с 2010 года,в дозе 10 (честно говоря не раз в неделю а значительно реже,по самочуствию).

В 2013 врач посмотрев на мои скрючевающиеся пальцы,сказал что дозировку вам надо 20 в неделю.

Переношу дозировку 20 плохо,фактически делал 15 и то же реже чем раз в неделю.

Скриннинг на голимумаб показал что срб превышает норму в десять раз. У вас сколько?

Я очень сомневаюсь уже что попал в плацебо,и то же самое насчет смысла продолжать.

Роман 1974, два месяца, две капельницы не тот срок, чтобы судить об эффективности/неэффективности лечения. Иммуномодуляторы не действуют мгновенно; должно пройти какое-то время, должны накопиться какие-то наблюдения, чтобы делать выводы. И реакция на препарат у всех различная, и попасть ты мог в группу плацебо; сейчас ещё рано говорить что-то определённое.

Если три псорных пятнышка приходится разглядывать - то это точно нельзя назвать ухудшением :).

Пока просто лечись, наблюдай вместе с врачом за текущим состоянием.

 

(Я в разное время лечился ремикейдом, хумирой, тофацитинибом, так что некоторый опыт имеется).

 

 

===

 

 

Серьёзно? Прости, языком почесать у нас есть оффтопный раздел, там оно более к месту.

Вы просто полигон фармацептики   :) . Побочных много было?

 Я тоже мтх принимал в таблетках ,хотя доктор любит напомнить что ,мол неизвестно как они рассасываются,что таблеткам нужно предпочесть внутримышечное.

Как то пробовал ампулы Российского производства,тошниловка редкая,с Эбеве не сравнить.

[RedMen]

Кроме жажды жизни, никаких побочек.

Если более серьёзно, то ничего лишнего не выросло, ничего нужного не отпало.

[klif]

Скриннинг на голимумаб показал что срб превышает норму в десять раз. У вас сколько?

Примерно также, перед началом исследований был 45 при норме 5. Поэтому и взяли в программу. Повышенное значение СРБ у них одно из обязательных условий.

 

 

Я очень сомневаюсь уже что попал в плацебо,и то же самое насчет смысла продолжать.

А в чем сомнения? Лекарство начало помогать, или  какие-то побочные эффекты,  появились?

[Роман 1974]

Насчет побочных. Кое-где зачесалось,что то наподобие крапивницы,маленькие красненькие высыпания,чем больше чешешь,тем больше хочется.Опять же гайморит,горло погранично побаливает. И еще несколько новых ощущений,не испытываемых раньше.

Вообще плацебо оказывается интересная вещь,после капельницы,по моему начинаешь придумывать себе разные ощущения.

9 февр. был на анализах,высказал мои мысли доктору. Побеседовали( подр. могу в личку). В общем 10 марта поеду на третью капельницу.

[klif]

Вообще плацебо оказывается интересная вещь,после капельницы,по моему начинаешь придумывать себе разные ощущения.

  :) :) :)

Действительно, плацебо - штука серьезная. Я поставил только 2 капельницу, до 3 еще долго. Результатов по прежнему нет. Побочных тоже особо нет, только насморк очень часто стал появляться . Но не факт что это от нашего "плацебо?", наверное просто зима.

Роман у вас, по артриту/псориазу вообще никаких изменений нет?

 Напишите в личку про ваш разговор с врачом.

Изменено 21 февраля 2016 пользователем klif