Apremilast - участие в клинических испытаниях

[alex12]

Добрый день, первый раз участвую в форумах) Псор уже 15 лет, а вот артрит получил в январе и сейчас сижу пока на Аркоксиа 1 таблетка в день. Боли в суставах пока не сильные, но почти везде Немного опух палец правой руки и палец левой ноги и уже третий месяц не могу снять отечность(. Врач предложил попробовать поучаствовать в клинических испытаниях новых биоагентах вместо традиционного базового лечения. Говорит, что плюсы - это бесплатно и на 3 года и что биоагенты гораздо эффективней чем базовые препараты.

Поэтому у меня большой вопрос ... стоит ли пробовать (минусов тоже достаточно, всякие побочные эффекты) , может кто уже проходил подобные испытания или подскажет что нибудь об этом.

[Vesna]

alex12, здравствуйте.

А какой именно препарат Вам предлагают?

Посмотрите по этим ссылкам. Форумчанин Jazz сообщал о своём участии в испытаниях биологического препарата тофацитиниб.

http://psoranet.org/...st__p__93731653

http://psoranet.org/topic/3144/?do=findComment&comment=93731685

Также Silikaat колет Хумиру - http://psoranet.org/topic/3144/?do=findComment&comment=93730693

RedMen применял Ремикейд и Хумиру.

[alex12]

Vesna, добрый день! Спасибо за ссылку) По поводу препарата пока не знаю, доктор сказала, что в течении марта все прояснится, то есть будет конкретно ясно, что за лекарство (я так понял, что оно продолжение лекарств биоагентов - Ремикейд, Хумира), сколько человек в группе и когда начнется подготовка (анализы .. и прочее). Я еще хотел узнать, если я в течении месяца не буду принимать базовые препараты, а сидеть на нестеройде - не будет ли это ухудшением? Врач говорит, что базовые никогда не поздно начать.., а вдруг она оттягивает применение для эксперимента :huh: , я так понял что для чистоты исследования нужны пациенты которые не применяют базовое лечение .

[Silikaat]

месяц туда-сюда не принципиально, если не край тебе

[alex12]

понятно, если с исследованием получится постараюсь подробно написать о нем

[alex12]

встречался с врачом -сказала.что после майских должно все пойти .. я уже честно готов лечится базисными, а то уже второй месяц все тянется...Врач говорит, что пока можно потерпеть и посидеть на НПВС. Так что надеюсь, что в мае все начнется :)

[Надежда39]

Несколько времени не смотрела этот раздел форума и ............отстала от жизни.

Ну и ладно буду жить по старинке.

[Silikaat]

Будем догонять ? :)

[Надежда39]

  02.05.2012 в 12:19, Silikaat сказал:

Будем догонять ? :)

Мне уже видимо не надо в догонялки играть, я свою норму в медлечении по всем показателям перевыполнила.

[RedMen]

  01.05.2012 в 03:00, alex12 сказал:

я уже честно готов лечится базасными, а то уже второй месяц все тянется...Врач говорит, что пока можно потерпеть и посидеть на НПВС. Так что надеюсь, что в мае все начнется :)

А раньше не готов был?

Честно говоря, не врубаюсь в ситуацию вообще; на НЕГО только базисными препаратами и можно повлиять, симптоматическое лечение оно и есть симптоматическое. Хочешь лечиться по-настоящему - лечись.

И э-э-э... позволю себе напомнить вот такой пост => http://psoranet.org/...0#entry93742734

[bottezini]

А я вот нашел клинические испытания препарата Apremilast и подал заявку (на всякий случай). Это биологический препарат, специально разработанных для псориаза и ПА, принимается орально. Сейчас находится в 3-й стадии испытаний. В Северной Америке, если испытания пройдут успешно, станет доступным где-то в 2015. Напишите, если это кому интересно - я могу почитать об этом еще и рассказать всем. А если кто в курсе - напишите, что вам известно.

[alex12]

  Цитата

А раньше не готов был?

Честно говоря, не врубаюсь в ситуацию вообще; на НЕГО только базисными препаратами и можно повлиять, симптоматическое лечение оно и есть симптоматическое. Хочешь лечиться по-настоящему - лечись.

И раньше готов конечно, но врач есть врач сказала, что дело всего месяц -два и начнется исследование, поэтому и жду.. май последний - если нет, то начинаю принимать базисные - все у меня расписано врачом и лежит на столе! Единственное, что пока не знаю, что выбрать араву или методжект -врач говорит, что арава стоит около 3000р в месяц (метроджект 3900 ) и более эффективно так как сделано специально для артрита. Про Apremilast ничего не слышал было бы интересно узнать про него побольше - если есть такая возможность.

[RedMen]

  07.05.2012 в 03:00, bottezini сказал:

Напишите, если это кому интересно - я могу почитать об этом еще и рассказать всем.

Всем интересно что это такое, при необходимости можно и тему новую выделить (если инфы много будет). Просим! :)

[alex12]

  07.05.2012 в 03:00, bottezini сказал:

А я вот нашел клинические испытания препарата Apremilast и подал заявку (на всякий случай). Это биологический препарат, специально разработанных для псориаза и ПА, принимается орально. Сейчас находится в 3-й стадии испытаний. В Северной Америке, если испытания пройдут успешно, станет доступным где-то в 2015. Напишите, если это кому интересно - я могу почитать об этом еще и рассказать всем. А если кто в курсе - напишите, что вам известно.

Сегодня позвонил своему врачу-сказала,что оборудование завозят(хотя непонятно что за обрудование) и час исследования близок! Вот тут и решил ее спросить,что за лекарство-сказала что это Аpremilast! Вот тебе и раз , так что получается будут в России испытывать. Я пока только вот по этой ссылке сходил, там написано,что и он уже в Европе проходит испытанияhttp://www.blackwellpublishing.com/acrmeeting/abstract.asp?MeetingID=761&id=80882.

А так все на английском языке, если будет больше инфы пожалуйста пишите!

[Silikaat]

  10.05.2012 в 14:17, alex12 сказал:

Я пока только вот по этой ссылке сходил, там написано,что и он уже в Европе проходит испытанияhttp://www.blackwell...ID=761&id=80882.

А так все на английском языке, если будет больше инфы пожалуйста пишите!

господа модеры и все остальные, владеющие англицким, помогите страждущим, переведите чё-нить оттуда полезное. зело интересно. э надо бы у своего врача поспрашать, чё да как

[bottezini]

Прошу из

  11.05.2012 в 08:54, Silikaat сказал:

господа модеры и вес остальные, владеющие англицким, помогите страждущим, переведите чё-нить оттуда полезное. зело интересно.э надо бы у своего врача поспрашать, чё да как

Прошу прощения за недельное молчание - не получалось заходить в форум. Но я постараюсь в ближайшее время перевести эту статью.

[bottezini]

Ну вот, наконец, перевел документ про испытания Apremilast (http://www.blackwell...ID=761&id=80882)

Просьба камнями не кидаться - перевел насколько позволяет понимание в этой области (в том числе на русском языке). Критерии оценки испытаний тупо скопировал из оригинала, хотя и не не особо понял. Если что-то неправильно, пожалуйста, укажите - исправлю.

Вот ссылка на перевод:

https://docs.google.com/open?id=0B6RpWM61VYpNVW9obV93RUM0eDA

Текст перевода (но таблица в тексте отображена в одну колонку - не смог побороть - чтобы увидеть нормальную таблицу, пользуйтесь ссылкой выше)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Артрит и ревматизм, том 60,

Октябрь 2009 г. Дополнение

2009 год ACR / ARHP ежегодная научная конференция

Филадельфия 16-21 октября 2009 года.

Apremilast эффективно лечит псориатический артрит (ПА)

Университет Эрланген-Нюрнберг, Эрланген, Германия,

Клиника Eilbek, Гамбург, Германия,

Probity Medical Research, Waterloo, ON,

Отдел ревматологии ZNA, Merksen, Бельгии,

Университет Leuven, Левен, Бельгия,

Клинический центр исследований и артрита. Виндзор, ON,

Celgene Corporation, Summit, Нью-Джерси

Цель:

Apremilast (APL) является новым пероральным фосфодиэстеразы-4 ингибитор, подавляющим несколько провоспалительных медиаторов и цитокинов в патогенезе ПА.

Метод:

Фаза 2 случайного, двойного-слепого, плацебо контролируемого исследования , проводимого в нескольких медицинских центрах Северной Америки и Европе. Пациенты с продолжительностью заболевания > = 6 месяцев, и удовлетворяющие Moll и Wright критерию с > = 3 болезненных суставов (БС) и распухших суставов (РС), были случайным образом распределены на группы: Apremilast 20 мг дважды в день; Apremilast 40 мг ежденевно; и плацебо для 12 недельного лечения. Стабильные дозы НПВС, кортикостероидов (<= 10 мг / сутки преднизолона или его эквивалента), и метотрексата были также разрешены. 126 испытуемых затем получили дополнительное лечение в течение 12 недель (в сумме 24 недель), в том числе 40 плацебо-пациентов, которые получили лечение обоими дозами Apremilast (20 мг и 40 мг) в соотношении 1:1.

Результаты:

204 пациента участвовали в исследовании [53% мужчин, 47% женщин, средний возраст 51 (21-81)]. Средняя продолжительность ПА у пациентов составила 7,8 лет, среднее количество болезненных суставов - 22, среднее количество распухших суставов - 10. Исходные характеристики были равномерно распределены между группами. 168 пациентов завершили 12-недельную фазу лечения. Первичная конечная точка, ACR20 на 12 неделе, была зафиксирована для групп APL 20 мг дважды в день мг и 40 мг ежедневно. Результаты эффективности приведены в таблице ниже. У оцениваемых пациентов результаты лечения сохранялись к 24 неделе (ACR20 40% и 39,1% на 20 мг дважды в день и 40 мг ежедневно соответственно). Пациенты, получавшие плацебо, и передшие на Apremilast в дополнительный период на 24 неделе получили результаты аналогичные таковым у пациентов из групп изначально принимавших Apremilast (ACR20 35% и 40% ПБО до 20 мг дважды в день и ПБО до 40 мг ежедневно соответственно).

Группа (N)

Placebo (68)

APL 20 мг дважды в день (69)

APL 40 мг ежедневно (67)

ACR20 (%)

11.8

43.5 *

35,8 **

ACR50 (%)

2,9

17,4

13,4 ***

ACR70 (%)

1,5

5,8

7,5

ACR – American College of Rheumatology (Американская Коллегия Ревматологов)

* Р < 0,0001

** Р = 0,002

*** Р = 0,012

5 самых частых побочных явлений были тошнота, диарея, головная боль, назофарингит, и усталость. Прекратили участие из-за побочных явлений 9% и 6% пациентов, получающих Apremilast (20 мг дважды в день, 40 мг КТ соответственно), против 3% в группе Плацебо. Прекращение в связи с отсутствием эффективности было у 7 и 0% принимающих Apremilast (группы 20 мг дважды в день и 40 мг ежедневно, соответственно), против 15% в группе плацебо. У 8 пациентов в течение 12-недельного периода исследования возникли серьезные побочные эффекты (4 - в группе принимающих 20 мг дважды в день, 0 - в группе 40 мг ежедневно, 4 – в группе плацебо), у 7 пациентов возникли серъезные побочные эффекты в расширении. Существовала не очевидная разница между инфекциями в АПЛ и ПБО группы, случаев смерельного исхода не было.

Вывод:

Apremilast значительно улучшил симптомы ПА в данном исследовании. Большинство побочных эффектов были слабыми или умеренными и не привели к отказу от применения препарата. Более масштабные, долгосрочные исследования необходимы для определения оптимальной дозы, эффективности и безопасности Apremilast в лечении ПА.

Для ссылки на этот документ, пожалуйста, используйте следующую информацию:

Шетт, Георг, Волленхаупт Дж, Папп, Ким, Йос, Рик Де Влам, Курт Л. Родригес, Джуд Ф. и др.; Apremilast эффективен в лечении псориатического артрита (ПА) [аннотация]. Артрит Rheum 2009, 60 10 Дополнение: 1258

DOI: 10.1002/art.26332

2009 ACR / ARHP

Изменено 16 мая 2012 пользователем bottezini

[Silikaat]

Случаев смертельного исхода не было. вот это радует.

Боттезини,вопрос по результатам эффективности. В твоём посте написано, мол смотри таблицу, а там не понятно. разверни вопрос, плиз

[alex12]

Спасибо за перевод, надеюсь, что в скором времени так же поделюсь информацией - полученной из собственного опыта!

[bottezini]

  16.05.2012 в 07:42, Silikaat сказал:

Случаев смертельного исхода не было. вот это радует.

Боттезини,вопрос по результатам эффективности. В твоём посте написано, мол смотри таблицу, а там не понятно. разверни вопрос, плиз

Silikaat, не совсем понял вопрос - уточни, что развернуть? Таблица скопирована из документа и переводить в ней особо нечего, но мне непонятно как интерпретировать эти данные.

Если другим понятно - поясните плз. К примеру, как интерпретировать эффективность лечения для группы ACR (20%)?

[alex12]

Всем доброго дня! Сегодня позвонил врач 14 июня иду на треннинг. Так, что вроде процесс пошел.

[Vesna]

  09.06.2012 в 12:36, alex12 сказал:

Всем доброго дня! Сегодня позвонил врач 14 июня иду на треннинг. Так, что вроде процесс пошел.

alex12, успехов Вам :). Не пропадайте, пишите на форуме как пойдут дела с испытанием.

[alex12]

  11.06.2012 в 08:10, Vesna сказал:

alex12, успехов Вам :). Не пропадайте, пишите на форуме как пойдут дела с испытанием.

Спасибо! Обязательно все напишу)

[alex12]

Сходил на первый прием по поводу участия в клиническом испытании. В общем подписал листок пациента и форму информационного согласия. Сдал анализы ЭКГ, кровь, флюрографию и т д, и визуальное обследование суставов которые занесли в комп по критериям их состояния. В общем этот препарат будет в таблетках 20мг 2 раза в день и 40мг один раз в день - рассчитана на 2,5 года. Почитал данную мне инфо по поводу предшествующего испытания - участвовало около 1000 человек (Америка, Европа) один летальный исход (сердце), 5 случаев онкозаболеваний кожи, ротовой полости и легких. Две инфекции у одного послеоперационного шва, у другого больного сахарным диабетом инфекция кожи стопы. В большинстве случаев - это диарея, слабость, инфекция верхних дыхательных путей, тошнота - дальше было сказано, что это временные проблемы. А так он оказал благоприятное действие на больных болеющих псором и ПА. Анализы мои будут готовы через 10-20 дней. Вот такую информацию я получил :resent: , плюс еще со мной говорил руководитель проекта (зав.кафедрой ревматологии и иммунологии), что это очень хороший шанс последняя разработка возможность стойкой ремиссии. В общем давай участвуй и все будет ок. Я вот домой пришел и задумался.. у меня хр. тонзилит да десна не очень -мне стоматолог так и говорит у тебе иммунитет пониженный, а тут придется еще его немного разбавить)) Сейчас у меня один палец на руке отек и на ноге и тазобедренные немного побаливают, но не смертельно, в принципе меня даже не хотели брать, там надо не менее четырех воспаленных (отечных) суставов. Вот и на перепутье, сам понимаю, что дальше лучше не будет и если есть возможность как-то повлиять раньше и хорошим препаратом (возможно) то надо пробовать, а с другой стороны иммунитет - неизвестность :67280270: . Так, что если есть вопросы и пожелания с удовольствием выслушаю или отвечу. Лекарство Апремиласт - Celgene Corporation США.

Изменено 18 июня 2012 пользователем Vesna

[FROL]

Странное какое-то чувство от этих прямых как рельсы сотрудников проекта :sad_new:

Похвально, конечно, что они так свободно машут перед пациентом инфой про летальные исходы и онкозаболевания кожи. Честные, так сказать. С другой стороны, если пациент решился участвовать, то уж точно подпишет, что претензий он иметь не будет, хоть что ни случись.

А так - что ж? - "Скончался в результате лечения"... как говорил В.Вишневский, "Да, невесёлый получился некролог...".