IPB Style© Fisana

Перейти к содержимому


Фотография

Исследование Голимумаб


  • Please log in to reply
Сообщений в теме: 40

#1 Роман 1974

Роман 1974

    Участник

  • Участники форума
  • PipPip
  • 18 сообщений
  • Пол: (м)
  • Откуда:тверь

Отправлено 07 Январь 2016 - 07:10

Всем привет. Болею псориазом 22 года и па 7 лет.

Лечился метотрексатом,с 08 года ,помогает,облегчает. 

С 2013 начало скрючивать пальцы на руках,при общем довольно таки работоспособном состоянии (работаю не физически,мастером на производстве).

В 2014 пробовал плазмоферез, заметных улучшений не последовало.

В ноябре 14 ревматолог посоветовал поучаствовать в программе голимумаб т.е. 9 капельниц ( одна капельница в месяц). Естественно плацебоконтролируемое, то бишь есть 2 варианта:

1. четыре капельницы плацебо и пять капельниц препарата.

2. девять капельниц препарата.

15 декабря сделал первую капельницу - об ощущениях:

16 декабря легкая сонливость и слабость.

 

В дальнейшем- улучшений в суставах и псоре не заметил.

Что заметил-Чуть чуть побаливает горло до сегодняшнего дня,ухудшение хрон.гайморита немного.

Весь в сомнениях продолжать или нет?

Что скажете?



#2 Роман 1974

Роман 1974

    Участник

  • Участники форума
  • PipPip
  • 18 сообщений
  • Пол: (м)
  • Откуда:тверь

Отправлено 07 Январь 2016 - 16:52

Извиняюсь за сумбур,спешка.

Не в ноябре 14 а конечно в ноябре 2015.

Итак 15 декабря сделал первую капельницу,делать вторую 12 января.Уж очень нахваливал доктор эффект ,который якобы получали пациенты уже после первой инфузии.Сам я этих пациентов не видел,посещаем окб в разное время.

На мой вопрос "А были у вас пациенты отказавшиеся от курса из-за побочных,или же ввиду отсутствия эффекта?" Доктор ответил что из всех 14 исследуемых на этой программе проведенных в нашей окб никаких отказов не было.

Н-да.И еще об ощущениях: горло слегка побаливает где то с 20 декабря и по сей час,раньше такого никогда не было.

И еще по суставам где то 20 декабря было небольшое ухудшение,снял метотрексатом,аркоксиа.

Доктор говорит что те кто попадает в препарат,получает однозначное резкое улучшение состояния.

Так что,я в плацебо?

А откуда горло ,гайморит,? Разглядел еще три прыщика преобразовавшихся в псорные.

В общем,в замешательстве,стоит ли продолжать.



#3 Львёнок

Львёнок

    Участник

  • Участники форума
  • PipPipPipPipPipPipPipPipPipPip
  • 2 119 сообщений
  • Пол: (м)
  • Откуда:Россия, Москва

Отправлено 08 Январь 2016 - 00:02

Решать только Вам.

Ситуация ни чем не отличается, от ситуацией перед первым "уколом". 

Существенных ухудшений нет, улучшений тоже. Есть какие то изменения состояния. Для этого испытания и проводят. О риске наверное заранее предупреждали, отказные бумаги подписаны.

У некоторых людей горло в большей или меньшей степени болит всегда. Называется хронический тонзилит.

Смотрите по своему состоянию и физическому и психологическому, как вам лучше.

Доктор - существо в данном случае не непредвзятое. В его интересах, чтобы испытания прошли по полной программе. Хотя  в ответах на прямые вопросы: "отказывался ся кто нибудь?" врать не будет.

 

В любом случае, пожалуйста опишите детали.

Какая клиника проводит, какой производитель препарата.

Какой объем препарата, за сколько времени его вводят.

Какие анализы сдаются, что контролируют. 

Людей с каким состоянием принимали на испытания. Псор плюс ПА, или просто с Псором, с каким Паси и тд и тп.


Сообщение отредактировал Львёнок: 08 Январь 2016 - 00:06

Мяяяааааууууу!


#4 RedMen

RedMen

    ЗЫвучий мужичОК

  • Модераторы форума
  • PipPipPipPipPipPipPipPipPipPip
  • 8 012 сообщений
  • Пол: (м)
  • Откуда:из очень древнего города

Отправлено 08 Январь 2016 - 01:31

Роман 1974, два месяца, две капельницы не тот срок, чтобы судить об эффективности/неэффективности лечения. Иммуномодуляторы не действуют мгновенно; должно пройти какое-то время, должны накопиться какие-то наблюдения, чтобы делать выводы. И реакция на препарат у всех различная, и попасть ты мог в группу плацебо; сейчас ещё рано говорить что-то определённое.
Если три псорных пятнышка приходится разглядывать - то это точно нельзя назвать ухудшением :).
Пока просто лечись, наблюдай вместе с врачом за текущим состоянием.
 
(Я в разное время лечился ремикейдом, хумирой, тофацитинибом, так что некоторый опыт имеется).
 
 
===
 
 

Доктор - существо в данном случае не непредвзятое.

Серьёзно? Прости, языком почесать у нас есть оффтопный раздел, там оно более к месту.


УЛЫБНИСЬ МИРУ И МИР УЛЫБНЁТСЯ ТЕБЕ!

#5 Львёнок

Львёнок

    Участник

  • Участники форума
  • PipPipPipPipPipPipPipPipPipPip
  • 2 119 сообщений
  • Пол: (м)
  • Откуда:Россия, Москва

Отправлено 08 Январь 2016 - 01:41

Доктор будет прилагать все усилия, чтобы испытуемые дошли до конца испытания. Иначе работа по подготовке испытания будет признана неудовлетворительной и ни один производитель к этому медицинскому учреждению более не обратится. И люди останутся без зарплаты.

Ни один человек, пусть даже и врач, находящийся в таком положении не станет давать всю информацию пациЭнту. Даже если испытания пойдут из рук вон плохо, и даже возникнет ощущение, что препарат нифига не работает и даже, возможно, приносит вред.

В этом суть испытаний.

Так что повторюсь, что решение участвовать, не участвовать, продолжать, не продолжать целиком в руках испытуемого.

 

Имхо, такие испытания должны гарантировать пожизненное лечение возможных осложнений за счет производителя.

Испытуемые не получают денег ровно до тех пор, пока соглашаются быть испытуемыми задаром.

Подозреваю, что испытания проводятся в третьих странах именно потому, что в странах производителях препарата это стоит намного дороже, и финансовая ответственность в случае осложнений намного больше.


Сообщение отредактировал Львёнок: 08 Январь 2016 - 01:51

Мяяяааааууууу!


#6 RedMen

RedMen

    ЗЫвучий мужичОК

  • Модераторы форума
  • PipPipPipPipPipPipPipPipPipPip
  • 8 012 сообщений
  • Пол: (м)
  • Откуда:из очень древнего города

Отправлено 08 Январь 2016 - 04:04

Доктор будет прилагать все усилия, чтобы испытуемые дошли до конца испытания. Иначе работа по подготовке испытания будет признана неудовлетворительной и ни один производитель к этому медицинскому учреждению более не обратится. И люди останутся без зарплаты.

Ни один человек, пусть даже и врач, находящийся в таком положении не станет давать всю информацию пациЭнту. Даже если испытания пойдут из рук вон плохо, и даже возникнет ощущение, что препарат нифига не работает и даже, возможно, приносит вред.

В этом суть испытаний.

Так что повторюсь, что решение участвовать, не участвовать, продолжать, не продолжать целиком в руках испытуемого.

У тебя превратное, ошибочное представление об испытаниях. Ты не в теме.

Наверное, я участвовал в неправильных испытаниях и регулярно попадаю на неправильных врачей - подавляющее большинство их хотели мне помочь и помогали. Читаю по смежным темам с другими испытаниями - то же самое.

Решения участвовать/не участвовать в испытаниях, продолжать/не продолжать испытания принимается только вместе, врачом и пациентом вместе. И никак иначе.


УЛЫБНИСЬ МИРУ И МИР УЛЫБНЁТСЯ ТЕБЕ!

#7 Роман 1974

Роман 1974

    Участник

  • Участники форума
  • PipPip
  • 18 сообщений
  • Пол: (м)
  • Откуда:тверь

Отправлено 08 Январь 2016 - 04:15

Проводят в тверской окб (лаборатория клинических исследований при кардиологическом отделении).

Дозировка препарата рассчитывается от веса пациента.

Капельницу вливали мне 30 мин.

Людей с каким состоянием : в информационном листке написано что на исследование принимают пациентов с активным па.

Со слов доктора главный фактор наличие у исследуемого (кроме определенного количества припухших и болезненных суставов и собственно псора) повышенного значения количественного срб. 

Насчет фирмы производителя напишу попозже(знаю что в сша ).

Что контролируют в анализах (не так как Вы в этом разбираюсь). в инф. листке есть график попозже выложу



#8 FROL

FROL

    .

  • Ветераны
  • PipPipPipPipPipPipPipPipPipPip
  • 14 619 сообщений
  • Пол: (м)

Отправлено 08 Январь 2016 - 08:04

Доктор говорит что те кто попадает в препарат, получает однозначное резкое улучшение состояния.

Так что, я в плацебо?

 

Это и без доктора испытуемые могут подозревать (что должно быть, скорее всего, улучшение). :) А доктор вообще ничего говорить не должен, причём неважно, слепой ли это метод или двойной слепой. Иначе он так или иначе влияет на результаты испытаний.

Много было тем в форуме об испытаниях препаратов (обычно двойным слепым методом), и часто пишут "видимо, я получаю плацебо". Зачем испытуемым это знать? - доведите испытания до конца, это всё, что от вас требуется. Тогда результаты, просуммированные по всему набору экспериментов, будут корректными, что и нужно производителям (и потребителям тоже).



#9 Silikaat

Silikaat

    Участник

  • Участники форума
  • PipPipPipPipPipPipPipPipPipPip
  • 1 077 сообщений
  • Пол: (м)
  • Откуда:Estonia, Tallinn

Отправлено 08 Январь 2016 - 09:58

я за любой кипеж. главное не ссать!!



#10 klif

klif

    Участник

  • Участники форума
  • PipPipPip
  • 89 сообщений
  • Пол: (м)
  • Откуда:Красноярск

Отправлено 11 Январь 2016 - 00:11

Всем привет! Хорошо что появилась эта тема. Я тоже участвую в программе исследования голимумаба (он же Симпони). Сдал все анализы в конце декабря. Из-за праздников первая инъекция будет 12 января. Условия программы такие же как написал Роман 1974. Исследования проходят во многих городах, судя по тому, что и до нашей глубинки наконец-то добрались. Надеюсь кто-нибудь еще из участников откликнется. Если есть вопросы - задавайте, постараюсь ответить.



#11 klif

klif

    Участник

  • Участники форума
  • PipPipPip
  • 89 сообщений
  • Пол: (м)
  • Откуда:Красноярск

Отправлено 11 Январь 2016 - 00:48


Что заметил-Чуть чуть побаливает горло до сегодняшнего дня,ухудшение хрон.гайморита немного.

Весь в сомнениях продолжать или нет?

Что скажете?

 

  Роман а Вы врачу говорили, что у Вас гайморит? У меня тоже с носом проблемы, насморк часто бывает. Сдуру ляпнул ревматологу (врачу - исследователю). Так она меня отправила к лору на обследование, сказала если выявят гайморит в программу скорее всего не возьмут т.к. возможны обострения на фоне приема препарата. Сходил к лору, гайморита не оказалась. Сказали искривление перегородки и этмоидит (синусит). Я даже слов таких раньше не слышал. Этмоидит правда сказали не очень то сильный, если бы не перегородка я бы и знать о нем не знал и жил бы спокойно. А лечится все это только оперативно.

  Пришел я с этой выпиской к ревматологу, говорит синусит тоже не есть хорошо, все равно воспаление, хоть и хроническое. Буду говорит советоваться с главным исследователем, что с вами делать. На другой день позвонила, сказала решили вас в программу взять, но за носом будем наблюдать. Если только ухудшение - сразу назначим антибиотики.

  Так что, наверное Роман  Вам стоит посоветоваться с врачом-исследователем, по поводу обострения гайморита.

А по поводу продолжать или нет? Конечно продолжать, Вы же всего один укол сделали, рано судить о результатах. Кстати вероятность плацебо в данном исследовании составляет целых 50%. И период 24 недели. Только потом будут гарантированно давать лекарство.



#12 FROL

FROL

    .

  • Ветераны
  • PipPipPipPipPipPipPipPipPipPip
  • 14 619 сообщений
  • Пол: (м)

Отправлено 11 Январь 2016 - 02:04

Кстати вероятность плацебо в данном исследовании составляет целых 50%. 

 

klif, откуда Вам известно про 50%? (в принципе даже врач, проводящий испытания, не может знать об этом). Дело в том, что существуют разные схемы экспериментов. Просмотрим предыдущие испытания голимумаба, начиная с 2012 и кончая 2014 г., они были для пациентов с РА, но это неважно. Как правило, испытуемые разбивались не на 2, а на 4 группы, причём хитрыми способами, вот посмотрите для примера из статей о результатах испытаний:

 

(здесь, 2014):
Пациенты были рандомизированы в 4 группы в соотношении 3:3:2:2. Больные 1-й группы (n=133) получали МТ, 2-й группы – ГЛМ 100 мг +
ПЛ (n=133), 3-й группы – ГЛМ 50 мг + МТ (n=89) и 4-й группы – ГЛМ 100 мг + МТ (n=89).
 
(здесь, 2012):
В исследование было включено 637 пациентов с активным РА, ранее не получавших метотрексат. Пациенты были разделены на следующие группы: 1-я — получавшие плацебо и метотрексат; 2-я — голимумаб в дозе 100 мг и плацебо-метотрексат; 3-я — голимумаб в дозе 50 мг и метотрексат; 4-я — голимумаб в дозе 100 мг и метотрексат. 
 
Вы сами видите, что если даже рассматривать метотрексат как плацебо (сугубо по отношению к голимумабу), то вероятность такого "обобщённого" плацебо (чистое плацебо и МТ) в обоих случаях - никак не выше 25%.


#13 klif

klif

    Участник

  • Участники форума
  • PipPipPip
  • 89 сообщений
  • Пол: (м)
  • Откуда:Красноярск

Отправлено 11 Январь 2016 - 02:51

 

klif, откуда Вам известно про 50%? (в принципе даже врач, проводящий испытания, не может знать об этом). Дело в том, что существуют разные схемы экспериментов. Просмотрим предыдущие испытания голимумаба, начиная с 2012 и кончая 2014 г., они были для пациентов с РА, но это неважно. Как правило, испытуемые разбивались не на 2, а на 4 группы, причём хитрыми способами, вот посмотрите для примера из статей о результатах испытаний:

Перед началом исследования, мне выдали информационный листок. Вот что там написано:

 

"На протяжении первых 24 недель Вы будете получать или голимумаб, или плацебо.

 

Вы будете определены в группу лечения случайным образом. В этом исследовании 2 группы лечения:

  • группа, которая будет получать плацебо с недели 0 до недели 24, а затем голимумаб с недели 24 по неделю 52;
  • группа, которая будет получать голимумаб с недели 0 до недели 52. Чтобы убедиться, что ни вы ни Ваш врач-исследователь не знаете в какую группу лечения Вы попадете, данная группа получит инфузию плацебо на Неделе 24.

Вероятность того, что Вы получите голимумаб в первые 24 недели составляет 1 на каждые 2 пациента. Все пациенты в этом исследовании будут получать голимумаб с недели 24-й по неделю 52."

 

Как то вот так... Не понял только, зачем 2 группе плацебо на 24 неделе колоть? Как это поможет узнать о незнании участников в какую группу они попали.

 

P.S. Спасибо за ссылки, почитаю.



#14 Львёнок

Львёнок

    Участник

  • Участники форума
  • PipPipPipPipPipPipPipPipPipPip
  • 2 119 сообщений
  • Пол: (м)
  • Откуда:Россия, Москва

Отправлено 11 Январь 2016 - 03:15

Видимо, субъективные ощущения от плацебо и от лекарства немного отличаются.

Таким образом все участники исследования почувствуют на 24 неделе какую то разницу. по сравнению с предыдущим раствором.

Что сведет на нет все предположения участников о том, в какой группе они находятся.

 

Например, если лекарство не помогало 24 недели, а с 26 начало помогать, то это чистая психосоматика, а не лекарство. Человек поверил, что ему начали давать лекарство и у него поперла ремиссия.


Сообщение отредактировал Львёнок: 11 Январь 2016 - 03:22

Мяяяааааууууу!


#15 FROL

FROL

    .

  • Ветераны
  • PipPipPipPipPipPipPipPipPipPip
  • 14 619 сообщений
  • Пол: (м)

Отправлено 11 Январь 2016 - 05:56

По всей видимости, Львёнок прав. Вообще мне кажется, что больше вреда для эксперимента, если врач знает распределение по группам, нежели это как-то узнают испытуемые.

Но есть и странное - например, что там подопытный может почувствовать всего за одну 24-ю неделю, если его, болезного, колют 52 недели подряд? :blink: - и каждая инфузия так или иначе отличается от других, это неизбежно (чувствительность, настроение, эмоциональное состояние пациента и др.).

klif, а сколько всего инфузий? как они распределены по неделям?



#16 klif

klif

    Участник

  • Участники форума
  • PipPipPip
  • 89 сообщений
  • Пол: (м)
  • Откуда:Красноярск

Отправлено 11 Январь 2016 - 07:15

  Нет 52 недели подряд колоть не будут :). Всего инфузий 9. Распределение такое: инфузии проводят в 0, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 недели. Т.е. интервал между первой и второй инфузией  4 недели, для накопления препарата, затем интервал 8 недель. После 24 как видно опять 4 недели, это для тех кто получал плацебо. И далее снова 8. Теперь до меня дошло, почему на 24 неделе дают плацебо 2 группе - видимо чтобы не было излишней дозировки.

  Вообще Симпони, я так понял аналог Хумиры, только более длительного действия. Для подкожного применения уже давно одобрен. Сейчас исследуется эффективность внутривенного введения при ПА. Только странно: при подкожном введении его вводят 1 раз в 4 недели, а при в/в 1 раз в 8 недель... Может конечно дозировка больше. Спрашивал у врача, какая будет дозировка - говорят до конца исследования фирма не раскрывает эту информацию, на то оно и слепое.



#17 Роман 1974

Роман 1974

    Участник

  • Участники форума
  • PipPip
  • 18 сообщений
  • Пол: (м)
  • Откуда:тверь

Отправлено 15 Январь 2016 - 09:11

  Нет 52 недели подряд колоть не будут :). Всего инфузий 9. Распределение такое: инфузии проводят в 0, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 44, 52 недели. Т.е. интервал между первой и второй инфузией  4 недели, для накопления препарата, затем интервал 8 недель. После 24 как видно опять 4 недели, это для тех кто получал плацебо. И далее снова 8. Теперь до меня дошло, почему на 24 неделе дают плацебо 2 группе - видимо чтобы не было излишней дозировки.

  Вообще Симпони, я так понял аналог Хумиры, только более длительного действия. Для подкожного применения уже давно одобрен. Сейчас исследуется эффективность внутривенного введения при ПА. Только странно: при подкожном введении его вводят 1 раз в 4 недели, а при в/в 1 раз в 8 недель... Может конечно дозировка больше. Спрашивал у врача, какая будет дозировка - говорят до конца исследования фирма не раскрывает эту информацию, на то оно и слепое.

 

  Роман а Вы врачу говорили, что у Вас гайморит? У меня тоже с носом проблемы, насморк часто бывает. Сдуру ляпнул ревматологу (врачу - исследователю). Так она меня отправила к лору на обследование, сказала если выявят гайморит в программу скорее всего не возьмут т.к. возможны обострения на фоне приема препарата. Сходил к лору, гайморита не оказалась. Сказали искривление перегородки и этмоидит (синусит). Я даже слов таких раньше не слышал. Этмоидит правда сказали не очень то сильный, если бы не перегородка я бы и знать о нем не знал и жил бы спокойно. А лечится все это только оперативно.

  Пришел я с этой выпиской к ревматологу, говорит синусит тоже не есть хорошо, все равно воспаление, хоть и хроническое. Буду говорит советоваться с главным исследователем, что с вами делать. На другой день позвонила, сказала решили вас в программу взять, но за носом будем наблюдать. Если только ухудшение - сразу назначим антибиотики.

  Так что, наверное Роман  Вам стоит посоветоваться с врачом-исследователем, по поводу обострения гайморита.

А по поводу продолжать или нет? Конечно продолжать, Вы же всего один укол сделали, рано судить о результатах. Кстати вероятность плацебо в данном исследовании составляет целых 50%. И период 24 недели. Только потом будут гарантированно давать лекарство.

Говорил. Отнеслись спокойно,к лору не отправили. 12 января ездил на вторую капельницу. Судя по информации из вашего листка исследования у нас с вами идентичные. Теперь ехать сдавать анализы 9 февраля.Обещали такси к подьезду ( до этого ездил за свой счет).

Проживаю в области - 250 км от окб. 

12 января случайно встретился с другим исследуемым из нашей группы( приехали в один день,он на анализы+подсчет суставов и опрос,  я на это же самое+ лечебная инфузия) ,говорит что ему здорово помогло.

Я же пока эффекта не вижу.



#18 klif

klif

    Участник

  • Участники форума
  • PipPipPip
  • 89 сообщений
  • Пол: (м)
  • Откуда:Красноярск

Отправлено 15 Январь 2016 - 22:57

А я 12 января сделал первую капельницу. Прошло 4 дня, к сожалению улучшений нет ни по коже, ни по суставам :(. Жаль что плацебо период, такой длинный, до гарантированной инфузии препарата ждать целых полгода. Придется усиленно принимать метотрексат (по условиям программы из базисных только его можно).

Состояние после инфузии такое же как писал Роман: легкая сонливость и слабость (наверное в плацебо что-то подмешивают, чтобы не

догадались :)).


Сообщение отредактировал klif: 15 Январь 2016 - 22:58


#19 Роман 1974

Роман 1974

    Участник

  • Участники форума
  • PipPip
  • 18 сообщений
  • Пол: (м)
  • Откуда:тверь

Отправлено 16 Январь 2016 - 03:28

А я 12 января сделал первую капельницу. Прошло 4 дня, к сожалению улучшений нет ни по коже, ни по суставам :(. Жаль что плацебо период, такой длинный, до гарантированной инфузии препарата ждать целых полгода. Придется усиленно принимать метотрексат (по условиям программы из базисных только его можно).

Состояние после инфузии такое же как писал Роман: легкая сонливость и слабость (наверное в плацебо что-то подмешивают, чтобы не

догадались :)).

Мне доктор тоже дал понять метотрексат не забрасывать. Насчет сонливости и слабости после второй капельницы их не было,вообще ничего не почувствовал.Насчет метотрексата :ампулы  эбеве снимают с производства ? Доктор сказал и в аптеке



#20 klif

klif

    Участник

  • Участники форума
  • PipPipPip
  • 89 сообщений
  • Пол: (м)
  • Откуда:Красноярск

Отправлено 17 Январь 2016 - 23:51

По поводу эбеве, точно не знаю. Я сейчас в таблетках принимаю. А вообще все возможно, они смотрю сейчас стали уже заряженные шприцы выпускать, как методжект. И стоит такой шприц также - около 1000р за один укол. А ампулы я так понимаю 1000р за 10шт. Разница очевидна. Конечно им выгоднее шприцы продавать.  Если верить поиску, ампулы в аптеках пока есть. Наберите побольше, у них срок хранения наверное года 2. Все имхо конечно.

Роман, а вам врач, который  проводит исследование, метотрексат назначил, или сказал по желанию? В какой дозировке принимаете?

Мне почему-то сказали, что применение метотрексата обязательное условие, хотя в инф. листке про это ни слова, странно. Но я пока и не спорю, учитывая что скорее всего попал на плацебо, придется хоть им спасаться, хотя и переношу его плохо.




Количество пользователей, читающих эту тему: 0

0 пользователей, 0 гостей, 0 скрытых пользователей

Donatate

Сайт и форум "Псориаз? Давайте лечиться вместе! 1999-2014 г. ©