alex12

Apremilast - участие в клинических испытаниях

70 сообщений в этой теме

Добрый день, первый раз участвую в форумах) Псор уже 15 лет, а вот артрит получил в январе и сейчас сижу пока на Аркоксиа 1 таблетка в день. Боли в суставах пока не сильные, но почти везде Немного опух палец правой руки и палец левой ноги и уже третий месяц не могу снять отечность(. Врач предложил попробовать поучаствовать в клинических испытаниях новых биоагентах вместо традиционного базового лечения. Говорит, что плюсы - это бесплатно и на 3 года и что биоагенты гораздо эффективней чем базовые препараты.

Поэтому у меня большой вопрос ... стоит ли пробовать (минусов тоже достаточно, всякие побочные эффекты) , может кто уже проходил подобные испытания или подскажет что нибудь об этом.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

alex12, здравствуйте.

А какой именно препарат Вам предлагают?

Посмотрите по этим ссылкам. Форумчанин Jazz сообщал о своём участии в испытаниях биологического препарата тофацитиниб.

http://psoranet.org/...st__p__93731653

http://psoranet.org/topic/3144/?do=findComment&comment=93731685

Также Silikaat колет Хумиру - http://psoranet.org/topic/3144/?do=findComment&comment=93730693

RedMen применял Ремикейд и Хумиру.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Vesna, добрый день! Спасибо за ссылку) По поводу препарата пока не знаю, доктор сказала, что в течении марта все прояснится, то есть будет конкретно ясно, что за лекарство (я так понял, что оно продолжение лекарств биоагентов - Ремикейд, Хумира), сколько человек в группе и когда начнется подготовка (анализы .. и прочее). Я еще хотел узнать, если я в течении месяца не буду принимать базовые препараты, а сидеть на нестеройде - не будет ли это ухудшением? Врач говорит, что базовые никогда не поздно начать.., а вдруг она оттягивает применение для эксперимента :huh: , я так понял что для чистоты исследования нужны пациенты которые не применяют базовое лечение .

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

месяц туда-сюда не принципиально, если не край тебе

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

понятно, если с исследованием получится постараюсь подробно написать о нем

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

встречался с врачом -сказала.что после майских должно все пойти .. я уже честно готов лечится базисными, а то уже второй месяц все тянется...Врач говорит, что пока можно потерпеть и посидеть на НПВС. Так что надеюсь, что в мае все начнется :)

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Несколько времени не смотрела этот раздел форума и ............отстала от жизни.

Ну и ладно буду жить по старинке.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Будем догонять ? :)

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Будем догонять ? :)

Мне уже видимо не надо в догонялки играть, я свою норму в медлечении по всем показателям перевыполнила.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
я уже честно готов лечится базасными, а то уже второй месяц все тянется...Врач говорит, что пока можно потерпеть и посидеть на НПВС. Так что надеюсь, что в мае все начнется :)

А раньше не готов был?

Честно говоря, не врубаюсь в ситуацию вообще; на НЕГО только базисными препаратами и можно повлиять, симптоматическое лечение оно и есть симптоматическое. Хочешь лечиться по-настоящему - лечись.

И э-э-э... позволю себе напомнить вот такой пост => http://psoranet.org/...0#entry93742734

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

А я вот нашел клинические испытания препарата Apremilast и подал заявку (на всякий случай). Это биологический препарат, специально разработанных для псориаза и ПА, принимается орально. Сейчас находится в 3-й стадии испытаний. В Северной Америке, если испытания пройдут успешно, станет доступным где-то в 2015. Напишите, если это кому интересно - я могу почитать об этом еще и рассказать всем. А если кто в курсе - напишите, что вам известно.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
А раньше не готов был?

Честно говоря, не врубаюсь в ситуацию вообще; на НЕГО только базисными препаратами и можно повлиять, симптоматическое лечение оно и есть симптоматическое. Хочешь лечиться по-настоящему - лечись.

И раньше готов конечно, но врач есть врач сказала, что дело всего месяц -два и начнется исследование, поэтому и жду.. май последний - если нет, то начинаю принимать базисные - все у меня расписано врачом и лежит на столе! Единственное, что пока не знаю, что выбрать араву или методжект -врач говорит, что арава стоит около 3000р в месяц (метроджект 3900 ) и более эффективно так как сделано специально для артрита. Про Apremilast ничего не слышал было бы интересно узнать про него побольше - если есть такая возможность.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
Напишите, если это кому интересно - я могу почитать об этом еще и рассказать всем.

Всем интересно что это такое, при необходимости можно и тему новую выделить (если инфы много будет). Просим! :)

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

А я вот нашел клинические испытания препарата Apremilast и подал заявку (на всякий случай). Это биологический препарат, специально разработанных для псориаза и ПА, принимается орально. Сейчас находится в 3-й стадии испытаний. В Северной Америке, если испытания пройдут успешно, станет доступным где-то в 2015. Напишите, если это кому интересно - я могу почитать об этом еще и рассказать всем. А если кто в курсе - напишите, что вам известно.

Сегодня позвонил своему врачу-сказала,что оборудование завозят(хотя непонятно что за обрудование) и час исследования близок! Вот тут и решил ее спросить,что за лекарство-сказала что это Аpremilast! Вот тебе и раз , так что получается будут в России испытывать. Я пока только вот по этой ссылке сходил, там написано,что и он уже в Европе проходит испытанияhttp://www.blackwellpublishing.com/acrmeeting/abstract.asp?MeetingID=761&id=80882.

А так все на английском языке, если будет больше инфы пожалуйста пишите!

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Я пока только вот по этой ссылке сходил, там написано,что и он уже в Европе проходит испытанияhttp://www.blackwell...ID=761&id=80882.

А так все на английском языке, если будет больше инфы пожалуйста пишите!

господа модеры и все остальные, владеющие англицким, помогите страждущим, переведите чё-нить оттуда полезное. зело интересно. э надо бы у своего врача поспрашать, чё да как

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Прошу из

господа модеры и вес остальные, владеющие англицким, помогите страждущим, переведите чё-нить оттуда полезное. зело интересно.э надо бы у своего врача поспрашать, чё да как

Прошу прощения за недельное молчание - не получалось заходить в форум. Но я постараюсь в ближайшее время перевести эту статью.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Ну вот, наконец, перевел документ про испытания Apremilast (http://www.blackwell...ID=761&id=80882)

Просьба камнями не кидаться - перевел насколько позволяет понимание в этой области (в том числе на русском языке). Критерии оценки испытаний тупо скопировал из оригинала, хотя и не не особо понял. Если что-то неправильно, пожалуйста, укажите - исправлю.

Вот ссылка на перевод:

https://docs.google.com/open?id=0B6RpWM61VYpNVW9obV93RUM0eDA

Текст перевода (но таблица в тексте отображена в одну колонку - не смог побороть - чтобы увидеть нормальную таблицу, пользуйтесь ссылкой выше)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Артрит и ревматизм, том 60,

Октябрь 2009 г. Дополнение

2009 год ACR / ARHP ежегодная научная конференция

Филадельфия 16-21 октября 2009 года.

Apremilast эффективно лечит псориатический артрит (ПА)

Университет Эрланген-Нюрнберг, Эрланген, Германия,

Клиника Eilbek, Гамбург, Германия,

Probity Medical Research, Waterloo, ON,

Отдел ревматологии ZNA, Merksen, Бельгии,

Университет Leuven, Левен, Бельгия,

Клинический центр исследований и артрита. Виндзор, ON,

Celgene Corporation, Summit, Нью-Джерси

Цель:

Apremilast (APL) является новым пероральным фосфодиэстеразы-4 ингибитор, подавляющим несколько провоспалительных медиаторов и цитокинов в патогенезе ПА.

Метод:

Фаза 2 случайного, двойного-слепого, плацебо контролируемого исследования , проводимого в нескольких медицинских центрах Северной Америки и Европе. Пациенты с продолжительностью заболевания > = 6 месяцев, и удовлетворяющие Moll и Wright критерию с > = 3 болезненных суставов (БС) и распухших суставов (РС), были случайным образом распределены на группы: Apremilast 20 мг дважды в день; Apremilast 40 мг ежденевно; и плацебо для 12 недельного лечения. Стабильные дозы НПВС, кортикостероидов (<= 10 мг / сутки преднизолона или его эквивалента), и метотрексата были также разрешены. 126 испытуемых затем получили дополнительное лечение в течение 12 недель (в сумме 24 недель), в том числе 40 плацебо-пациентов, которые получили лечение обоими дозами Apremilast (20 мг и 40 мг) в соотношении 1:1.

Результаты:

204 пациента участвовали в исследовании [53% мужчин, 47% женщин, средний возраст 51 (21-81)]. Средняя продолжительность ПА у пациентов составила 7,8 лет, среднее количество болезненных суставов - 22, среднее количество распухших суставов - 10. Исходные характеристики были равномерно распределены между группами. 168 пациентов завершили 12-недельную фазу лечения. Первичная конечная точка, ACR20 на 12 неделе, была зафиксирована для групп APL 20 мг дважды в день мг и 40 мг ежедневно. Результаты эффективности приведены в таблице ниже. У оцениваемых пациентов результаты лечения сохранялись к 24 неделе (ACR20 40% и 39,1% на 20 мг дважды в день и 40 мг ежедневно соответственно). Пациенты, получавшие плацебо, и передшие на Apremilast в дополнительный период на 24 неделе получили результаты аналогичные таковым у пациентов из групп изначально принимавших Apremilast (ACR20 35% и 40% ПБО до 20 мг дважды в день и ПБО до 40 мг ежедневно соответственно).

Группа (N)

Placebo (68)

APL 20 мг дважды в день (69)

APL 40 мг ежедневно (67)

ACR20 (%)

11.8

43.5 *

35,8 **

ACR50 (%)

2,9

17,4

13,4 ***

ACR70 (%)

1,5

5,8

7,5

ACR – American College of Rheumatology (Американская Коллегия Ревматологов)

* Р < 0,0001

** Р = 0,002

*** Р = 0,012

5 самых частых побочных явлений были тошнота, диарея, головная боль, назофарингит, и усталость. Прекратили участие из-за побочных явлений 9% и 6% пациентов, получающих Apremilast (20 мг дважды в день, 40 мг КТ соответственно), против 3% в группе Плацебо. Прекращение в связи с отсутствием эффективности было у 7 и 0% принимающих Apremilast (группы 20 мг дважды в день и 40 мг ежедневно, соответственно), против 15% в группе плацебо. У 8 пациентов в течение 12-недельного периода исследования возникли серьезные побочные эффекты (4 - в группе принимающих 20 мг дважды в день, 0 - в группе 40 мг ежедневно, 4 – в группе плацебо), у 7 пациентов возникли серъезные побочные эффекты в расширении. Существовала не очевидная разница между инфекциями в АПЛ и ПБО группы, случаев смерельного исхода не было.

Вывод:

Apremilast значительно улучшил симптомы ПА в данном исследовании. Большинство побочных эффектов были слабыми или умеренными и не привели к отказу от применения препарата. Более масштабные, долгосрочные исследования необходимы для определения оптимальной дозы, эффективности и безопасности Apremilast в лечении ПА.

Для ссылки на этот документ, пожалуйста, используйте следующую информацию:

Шетт, Георг, Волленхаупт Дж, Папп, Ким, Йос, Рик Де Влам, Курт Л. Родригес, Джуд Ф. и др.; Apremilast эффективен в лечении псориатического артрита (ПА) [аннотация]. Артрит Rheum 2009, 60 10 Дополнение: 1258

DOI: 10.1002/art.26332

2009 ACR / ARHP

Изменено пользователем bottezini

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Случаев смертельного исхода не было. вот это радует.

Боттезини,вопрос по результатам эффективности. В твоём посте написано, мол смотри таблицу, а там не понятно. разверни вопрос, плиз

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Спасибо за перевод, надеюсь, что в скором времени так же поделюсь информацией - полученной из собственного опыта!

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Случаев смертельного исхода не было. вот это радует.

Боттезини,вопрос по результатам эффективности. В твоём посте написано, мол смотри таблицу, а там не понятно. разверни вопрос, плиз

Silikaat, не совсем понял вопрос - уточни, что развернуть? Таблица скопирована из документа и переводить в ней особо нечего, но мне непонятно как интерпретировать эти данные.

Если другим понятно - поясните плз. К примеру, как интерпретировать эффективность лечения для группы ACR (20%)?

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Всем доброго дня! Сегодня позвонил врач 14 июня иду на треннинг. Так, что вроде процесс пошел.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Всем доброго дня! Сегодня позвонил врач 14 июня иду на треннинг. Так, что вроде процесс пошел.

alex12, успехов Вам :). Не пропадайте, пишите на форуме как пойдут дела с испытанием.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

alex12, успехов Вам :). Не пропадайте, пишите на форуме как пойдут дела с испытанием.

Спасибо! Обязательно все напишу)

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Сходил на первый прием по поводу участия в клиническом испытании. В общем подписал листок пациента и форму информационного согласия. Сдал анализы ЭКГ, кровь, флюрографию и т д, и визуальное обследование суставов которые занесли в комп по критериям их состояния. В общем этот препарат будет в таблетках 20мг 2 раза в день и 40мг один раз в день - рассчитана на 2,5 года. Почитал данную мне инфо по поводу предшествующего испытания - участвовало около 1000 человек (Америка, Европа) один летальный исход (сердце), 5 случаев онкозаболеваний кожи, ротовой полости и легких. Две инфекции у одного послеоперационного шва, у другого больного сахарным диабетом инфекция кожи стопы. В большинстве случаев - это диарея, слабость, инфекция верхних дыхательных путей, тошнота - дальше было сказано, что это временные проблемы. А так он оказал благоприятное действие на больных болеющих псором и ПА. Анализы мои будут готовы через 10-20 дней. Вот такую информацию я получил :resent: , плюс еще со мной говорил руководитель проекта (зав.кафедрой ревматологии и иммунологии), что это очень хороший шанс последняя разработка возможность стойкой ремиссии. В общем давай участвуй и все будет ок. Я вот домой пришел и задумался.. у меня хр. тонзилит да десна не очень -мне стоматолог так и говорит у тебе иммунитет пониженный, а тут придется еще его немного разбавить)) Сейчас у меня один палец на руке отек и на ноге и тазобедренные немного побаливают, но не смертельно, в принципе меня даже не хотели брать, там надо не менее четырех воспаленных (отечных) суставов. Вот и на перепутье, сам понимаю, что дальше лучше не будет и если есть возможность как-то повлиять раньше и хорошим препаратом (возможно) то надо пробовать, а с другой стороны иммунитет - неизвестность :67280270: . Так, что если есть вопросы и пожелания с удовольствием выслушаю или отвечу. Лекарство Апремиласт - Celgene Corporation США.

Изменено пользователем Vesna

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Странное какое-то чувство от этих прямых как рельсы сотрудников проекта :sad_new:

Похвально, конечно, что они так свободно машут перед пациентом инфой про летальные исходы и онкозаболевания кожи. Честные, так сказать. С другой стороны, если пациент решился участвовать, то уж точно подпишет, что претензий он иметь не будет, хоть что ни случись.

А так - что ж? - "Скончался в результате лечения"... как говорил В.Вишневский, "Да, невесёлый получился некролог...".

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или войдите для комментирования

Вы должны быть пользователем, чтобы оставить комментарий

Создать аккаунт

Зарегистрируйтесь для получения аккаунта. Это просто!


Зарегистрировать аккаунт

Войти

Уже зарегистрированы? Войдите здесь.


Войти сейчас

  • Сейчас на странице   0 пользователей

    Нет пользователей, просматривающих эту страницу